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タルセバ関連発疹の管理における Verutex (フシジン酸)、Eritex (エリスロマイシン)、および Fisiogel の研究。

2015年1月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者のタルセバ治療に伴う皮膚発疹の管理における皮膚科用クリーム Verutex、Eritex、および Fisiogel の使用を比較する無作為化非盲検試験。

この 3 群の研究では、局所進行または転移性非小細胞肺がん患者のタルセバ治療に伴う皮膚発疹の予防のために設計された 3 つの異なる皮膚科用クリームの有効性と安全性を比較します。 最近タルセバ治療を開始した適格な患者は、3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、Verutex、Eritex、またはFisiogelクリームによる30日間の毎日の治療を受け、皮膚発疹の発生率と重症度が評価されます。 試験治療の予想期間は 3 か月未満で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-150
      • Salvador、BA、ブラジル、40170-110
      • Salvador、BA、ブラジル、41950-610
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60125-151
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60190-800
    • DF
      • Taguatinga、DF、ブラジル、72115-700
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-281
      • Belo horizonte、MG、ブラジル、30150-321
      • Divinopolis、MG、ブラジル、35500-222
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50070-170
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80010030
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-050
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22290-160
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22260-020
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59040150
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14025-270
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-020
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-000
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-000
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-000
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01406100
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-901

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>=18 歳;
  • 局所進行性または転移性非小細胞肺がん (ステージ IIIB/IV);
  • -タルセバによる治療を開始する資格がある、またはタルセバを5日以内に受け取る資格があります。

除外基準:

  • 皮膚発疹または皮膚毒性の他の徴候の存在;
  • 無作為化前7日以内の全身または鼻腔内抗生物質による治療;
  • -無作為化前の14日以内に他の局所製剤による治療;
  • タルセバに加えて、他の抗がん療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：エルロチニブ［タルセバ］
毎日150mg経口
薬：フシジン酸［ベルテックス］
局所、毎日、30 日間。
実験的：2
薬：エルロチニブ［タルセバ］
毎日150mg経口
薬：エリスロマイシン［エリテックス］
局所、毎日、30 日間。
実験的：3
薬：エルロチニブ［タルセバ］
毎日150mg経口
薬：フィシオゲル
局所、毎日、30 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚発疹を発症した参加者の割合
時間枠：30日
皮膚の発疹は、治験責任医師と皮膚科医 (後者は写真のみ) によって評価され、(国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準) NCI-CTCAE (バージョン 3 (行「発疹/落屑」 - 短縮名」) に従って採点されました。発疹"）。
30日
重症度グレードによって層別化された皮膚発疹のある参加者の割合
時間枠：30日
皮膚発疹の重症度は、0 (等しい) = なし、1 = マイル、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 死の 5 段階で等級付けされました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚発疹の出現までの時間
時間枠：0、15、および 30 日目
皮膚発疹の発生までの時間は、NCI-CTCAE で定義されているように、0 日目から皮膚発疹が最初に現れるまでの日数として計算されました。
0、15、および 30 日目
紅斑のある参加者の割合
時間枠：0、15、および 30 日目
紅斑は、表在毛細血管の充血によって引き起こされる、皮膚または粘膜の発赤と定義されます。
0、15、および 30 日目
かゆみのある参加者の割合
時間枠：0、15、および 30 日目
かゆみは、局所的な激しいかゆみと定義されます
0、15、および 30 日目
痛みのある参加者の割合
時間枠：0、15、および 30 日目
痛みは、強い刺激または有害な刺激によってしばしば引き起こされる不快な感覚と定義されます
0、15、および 30 日目
重症度グレードによって層別化された紅斑のある参加者の割合
時間枠：30日
皮膚発疹の重症度は、0 (等しい) = なし、1 = マイル、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 死の 5 段階で等級付けされました。腫瘍専門医によって等級付けされた重症度。
30日
重症度グレードによって層別化されたそう痒のある参加者の割合
時間枠：30日
皮膚発疹の重症度は、0 (等しい) = なし、1 = マイル、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 死の 5 段階で等級付けされました。腫瘍専門医によって等級付けされた重症度。
30日
重症度グレードによって層別化された痛みのある参加者の割合
時間枠：30日
痛みの重症度は、0 (等しい) = なし、1 = マイル、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 死の 5 段階で等級付けされました。腫瘍専門医によって等級付けされた重症度。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月9日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML21450

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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