Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Verutex (Fusidinsyre), Eritex (Erythromycin) og Fisiogel i behandlingen af ​​Tarceva-associeret udslæt.

9. januar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne brugen af ​​de dermatologiske cremer Verutex, Eritex og Fisiogel i behandlingen af ​​hududslæt i forbindelse med Tarceva-behandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Denne 3-armsundersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige dermatologiske cremer designet til profylakse af hududslæt i forbindelse med Tarceva-behandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Berettigede patienter, som for nylig er startet Tarceva-behandling, vil blive randomiseret til en af ​​3 grupper, for at modtage daglig behandling med Verutex, Eritex eller Fisiogel creme i 30 dage, og forekomsten og sværhedsgraden af ​​hududslæt vil blive vurderet. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-150
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
      • Salvador, BA, Brasilien, 41950-610
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60125-151
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60190-800
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72115-700
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
      • Belo horizonte, MG, Brasilien, 30150-321
      • Divinopolis, MG, Brasilien, 35500-222
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-170
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80010030
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-020
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14025-270
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01406100
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (stadium IIIB/IV);
  • berettiget til at starte behandling med Tarceva eller modtage Tarceva i <=5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af hududslæt eller andre tegn på hudtoksicitet;
  • behandling med ethvert systemisk eller intranasalt antibiotikum inden for 7 dage før randomisering;
  • behandling med anden topisk formulering inden for 14 dage før randomisering;
  • anden kræftbehandling ud over Tarceva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag
Medicin: fusidinsyre [Verutex]
aktuelt, dagligt i 30 dage.
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag
Medicin: erythromycin [Eritex]
aktuelt, dagligt i 30 dage.
EKSPERIMENTEL: 3
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag
Medicin: Fisiogel
aktuelt, dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler hududslæt
Tidsramme: 30 dage
Hududslæt blev vurderet af efterforskeren og hudlæger (sidstnævnte kun gennem billeder) og scoret i henhold til (National cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events) NCI-CTCAE (version 3 (linje "Udslæt/afskalning" - kort navn " udslæt").
30 dage
Procentdel af deltagere med hududslæt stratificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgraden af ​​hududslæt blev bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 (lig med) = fraværende, 1 = mile, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende og 5 = død
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremkomst af hududslæt
Tidsramme: Dag 0, 15 og 30
Tid til forekomst af hududslæt blev beregnet som antallet af dage fra dag 0 til den første forekomst af hududslæt som defineret af NCI-CTCAE
Dag 0, 15 og 30
Procentdel af deltagere med erytem
Tidsramme: Dag 0, 15 og 30
Erytem er defineret som rødme af huden eller slimhinderne, forårsaget af hyperæmi af overfladiske kapillærer
Dag 0, 15 og 30
Procentdel af deltagere med kløe
Tidsramme: Dag 0, 15 og 30
Pruritus er defineret som intens lokaliseret kløe
Dag 0, 15 og 30
Procentdel af deltagere med smerter
Tidsramme: Dag 0, 15 og 30
Smerte er defineret som en ubehagelig følelse, der ofte er forårsaget af intense eller skadelige stimuli
Dag 0, 15 og 30
Procentdel af deltagere med erytem stratificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgraden af ​​hududslæt blev bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 (lig med) = fraværende, 1 = mile, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende og 5 = Død; Sværhedsgrad bedømt af onkolog.
30 dage
Procentdel af deltagere med pruritus stratificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgraden af ​​hududslæt blev bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 (lig med) = fraværende, 1 = mile, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende og 5 = Død; Sværhedsgrad bedømt af onkolog.
30 dage
Procentdel af deltagere med smerter stratificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgraden af ​​smerte blev bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 (lig med)= fraværende, 1= mile, 2=moderat, 3= svær, 4= livstruende og 5= Død; Sværhedsgrad bedømt af onkolog.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (SKØN)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner