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Eine Studie zu Verutex (Fusidinsäure), Eritex (Erythromycin) und Fisiogel bei der Behandlung von Tarceva-assoziiertem Hautausschlag.

9. Januar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Verwendung der dermatologischen Cremes Verutex, Eritex und Fisiogel bei der Behandlung von Hautausschlägen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Tarceva bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Diese dreiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen dermatologischen Cremes vergleichen, die zur Prophylaxe von Hautausschlägen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Tarceva bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs entwickelt wurden. Geeignete Patienten, die vor kurzem mit der Behandlung mit Tarceva begonnen haben, werden randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt, die 30 Tage lang täglich mit Verutex-, Eritex- oder Fisiogel-Creme behandelt werden, und das Auftreten und der Schweregrad von Hautausschlägen werden beurteilt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-150
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
      • Salvador, BA, Brasilien, 41950-610
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60125-151
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60190-800
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72115-700
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
      • Belo horizonte, MG, Brasilien, 30150-321
      • Divinopolis, MG, Brasilien, 35500-222
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-170
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80010030
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-020
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14025-270
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01406100
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV);
  • geeignet sind, eine Behandlung mit Tarceva zu beginnen oder Tarceva für <= 5 Tage zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Hauttoxizität;
  • Behandlung mit einem beliebigen systemischen oder intranasalen Antibiotikum innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
  • Behandlung mit einer anderen topischen Formulierung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • andere Krebstherapie zusätzlich zu Tarceva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Fusidinsäure [Verutex]
aktuell, täglich für 30 Tage.
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Erythromycin [Eritex]
aktuell, täglich für 30 Tage.
EXPERIMENTAL: 3
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Fisiogel
aktuell, täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautausschlag entwickeln
Zeitfenster: 30 Tage
Der Hautausschlag wurde vom Prüfarzt und Dermatologen (letztere nur anhand von Bildern) beurteilt und gemäß (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) NCI-CTCAE (Version 3 (Zeile „Rash/Desquamation“ – Kurzbezeichnung“) bewertet. Ausschlag").
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautausschlag, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schwere des Hautausschlags wurde auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft, wobei 0 (gleich) = nicht vorhanden, 1 = kilometerweit, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod bedeutet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von Hautausschlag
Zeitfenster: Tage 0, 15 und 30
Die Zeit bis zum Auftreten des Hautausschlags wurde als die Anzahl der Tage von Tag 0 bis zum ersten Auftreten des Hautausschlags gemäß NCI-CTCAE-Definition berechnet
Tage 0, 15 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythem
Zeitfenster: Tage 0, 15 und 30
Erythem ist definiert als Rötung der Haut oder der Schleimhäute, verursacht durch Hyperämie oberflächlicher Kapillaren
Tage 0, 15 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Juckreiz
Zeitfenster: Tage 0, 15 und 30
Pruritus wird als intensiver lokalisierter Juckreiz definiert
Tage 0, 15 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: Tage 0, 15 und 30
Schmerz ist definiert als ein unangenehmes Gefühl, das oft durch intensive oder schädliche Reize verursacht wird
Tage 0, 15 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythem, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schwere des Hautausschlags wurde auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft, wobei 0 (gleich) = nicht vorhanden, 1 = kilometerweit, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod; Schweregrad vom Onkologen bewertet.
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pruritus, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schwere des Hautausschlags wurde auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft, wobei 0 (gleich) = nicht vorhanden, 1 = kilometerweit, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod; Schweregrad vom Onkologen bewertet.
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schwere der Schmerzen wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 (gleich) = nicht vorhanden, 1 = kilometerweit, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod; Schweregrad vom Onkologen bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21450

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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