Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Verutex (fusidinezuur), Eritex (erythromycine) en Fisiogel bij de behandeling van Tarceva-geassocieerde uitslag.

9 januari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie om het gebruik van de dermatologische crèmes Verutex, Eritex en Fisiogel te vergelijken bij de behandeling van huiduitslag geassocieerd met Tarceva-behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Deze 3-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van drie verschillende dermatologische crèmes die zijn ontworpen voor de profylaxe van huiduitslag geassocieerd met Tarceva-behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. In aanmerking komende patiënten die onlangs met Tarceva-behandeling zijn begonnen, worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen, om gedurende 30 dagen dagelijks te worden behandeld met Verutex, Eritex of Fisiogel-crème, en de incidentie en ernst van huiduitslag zullen worden beoordeeld. De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40110-150
      • Salvador, BA, Brazilië, 40170-110
      • Salvador, BA, Brazilië, 41950-610
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60125-151
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60190-800
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brazilië, 72115-700
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-281
      • Belo horizonte, MG, Brazilië, 30150-321
      • Divinopolis, MG, Brazilië, 35500-222
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50070-170
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80010030
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-050
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22290-160
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260-020
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59040150
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
    • SC
      • Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14025-270
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01406100
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-901

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB/IV);
  • in aanmerking komen om de behandeling met Tarceva te starten, of gedurende <= 5 dagen Tarceva krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van huiduitslag of andere tekenen van huidtoxiciteit;
  • behandeling met een systemisch of intranasaal antibioticum binnen 7 dagen vóór randomisatie;
  • behandeling met een andere topische formulering binnen 14 dagen vóór randomisatie;
  • andere antikankertherapie naast Tarceva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg po per dag
Geneesmiddel: fusidinezuur [Verutex]
actueel, dagelijks gedurende 30 dagen.
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg po per dag
Geneesmiddel: erytromycine [Eritex]
actueel, dagelijks gedurende 30 dagen.
EXPERIMENTEEL: 3
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg po per dag
Geneesmiddel: Fisiogel
actueel, dagelijks gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat huiduitslag krijgt
Tijdsspanne: 30 dagen
Huiduitslag werd beoordeeld door de onderzoeker en dermatologen (de laatste alleen door middel van foto's) en gescoord volgens (National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events) NCI-CTCAE (versie 3 (regel "Rash/desquamation" - korte naam " uitslag").
30 dagen
Percentage deelnemers met huiduitslag gestratificeerd naar ernstgraad
Tijdsspanne: 30 dagen
De ernst van huiduitslag werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0 (gelijk aan) = afwezig, 1 = mijl, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend en 5 = dood
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verschijnen van huiduitslag
Tijdsspanne: Dag 0, 15 en 30
De tijd tot het optreden van huiduitslag werd berekend als het aantal dagen vanaf dag 0 tot het eerste optreden van huiduitslag zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE
Dag 0, 15 en 30
Percentage deelnemers met erytheem
Tijdsspanne: Dag 0, 15 en 30
Erytheem wordt gedefinieerd als roodheid van de huid of slijmvliezen, veroorzaakt door hyperemie van oppervlakkige haarvaatjes
Dag 0, 15 en 30
Percentage deelnemers met jeuk
Tijdsspanne: Dag 0, 15 en 30
Pruritus wordt gedefinieerd als intense gelokaliseerde jeuk
Dag 0, 15 en 30
Percentage deelnemers met pijn
Tijdsspanne: Dag 0, 15 en 30
Pijn wordt gedefinieerd als een onaangenaam gevoel dat vaak wordt veroorzaakt door intense of schadelijke prikkels
Dag 0, 15 en 30
Percentage deelnemers met erytheem gestratificeerd naar ernstgraad
Tijdsspanne: 30 dagen
De ernst van huiduitslag werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0 (gelijk aan) = afwezig, 1 = mijl, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend en 5 = dood; Ernst beoordeeld door oncoloog.
30 dagen
Percentage deelnemers met pruritus gestratificeerd naar ernstgraad
Tijdsspanne: 30 dagen
De ernst van huiduitslag werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0 (gelijk aan) = afwezig, 1 = mijl, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend en 5 = dood; Ernst beoordeeld door oncoloog.
30 dagen
Percentage deelnemers met pijn gestratificeerd naar ernstgraad
Tijdsspanne: 30 dagen
De ernst van de pijn werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0 (is gelijk aan) = afwezig, 1 = mijl, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend en 5 = dood; Ernst beoordeeld door oncoloog.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib [Tarceva]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren