Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Verutexu (kyselina fusidová), Eritexu (erythromycin) a Fisiogelu v léčbě vyrážky související s Tarcevou.

9. ledna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání použití dermatologických krémů Verutex, Eritex a Fisiogel při léčbě kožní vyrážky spojené s léčbou Tarcevou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Tato tříramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost tří různých dermatologických krémů určených k profylaxi kožní vyrážky spojené s léčbou Tarcevou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. Vhodní pacienti, kteří nedávno zahájili léčbu přípravkem Tarceva, budou randomizováni do jedné ze 3 skupin, kterým budou denně podávány krémy Verutex, Eritex nebo Fisiogel po dobu 30 dnů, a bude hodnocen výskyt a závažnost kožní vyrážky. Předpokládaná doba studijní léčby je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-150
      • Salvador, BA, Brazílie, 40170-110
      • Salvador, BA, Brazílie, 41950-610
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60125-151
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60190-800
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brazílie, 72115-700
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-281
      • Belo horizonte, MG, Brazílie, 30150-321
      • Divinopolis, MG, Brazílie, 35500-222
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50070-170
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80010030
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-050
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 22290-160
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22260-020
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59040150
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14025-270
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01406100
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (stadium IIIB/IV);
  • způsobilé zahájit léčbu Tarcevou nebo dostávat Tarcevu po dobu <=5 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost kožní vyrážky nebo jiných známek kožní toxicity;
  • léčba jakýmkoliv systémovým nebo intranazálním antibiotikem během 7 dnů před randomizací;
  • léčba jinou topickou formulací během 14 dnů před randomizací;
  • další protinádorovou léčbu kromě Tarcevy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg po denně
Lék: kyselina fusidová [Verutex]
aktuální, denně po dobu 30 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg po denně
Lék: erythromycin [Eritex]
aktuální, denně po dobu 30 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg po denně
Lék: Fisiogel
aktuální, denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se objevila kožní vyrážka
Časové okno: 30 dní
Kožní vyrážka byla hodnocena zkoušejícím a dermatology (poslední jmenovaní pouze prostřednictvím obrázků) a hodnocena podle (Národní institut pro rakovinu – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) NCI-CTCAE ( verze 3 (řádek „Rash/desquamation“ – krátký název „ vyrážka").
30 dní
Procento účastníků s kožní vyrážkou rozvrstvené podle stupně závažnosti
Časové okno: 30 dní
Závažnost kožní vyrážky byla hodnocena na 5bodové škále, kde 0 (rovná se) = chybí, 1 = míle, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = život ohrožující a 5 = smrt
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do výskytu kožní vyrážky
Časové okno: Dny 0, 15 a 30
Doba do výskytu kožní vyrážky byla vypočtena jako počet dní ode dne 0 do prvního výskytu kožní vyrážky, jak je definováno NCI-CTCAE
Dny 0, 15 a 30
Procento účastníků s erytémem
Časové okno: Dny 0, 15 a 30
Erytém je definován jako zarudnutí kůže nebo sliznic způsobené hyperémií povrchových kapilár
Dny 0, 15 a 30
Procento účastníků se svěděním
Časové okno: Dny 0, 15 a 30
Pruritus je definován jako intenzivní lokalizované svědění
Dny 0, 15 a 30
Procento účastníků s bolestí
Časové okno: Dny 0, 15 a 30
Bolest je definována jako nepříjemný pocit často způsobený intenzivními nebo poškozujícími podněty
Dny 0, 15 a 30
Procento účastníků s erytémem stratifikovaným podle stupně závažnosti
Časové okno: 30 dní
Závažnost kožní vyrážky byla hodnocena na pětibodové škále, kde 0 (rovná se) = chybí, 1 = míle, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = život ohrožující a 5 = smrt; Závažnost hodnocena onkologem.
30 dní
Procento účastníků se svěděním stratifikovaným podle stupně závažnosti
Časové okno: 30 dní
Závažnost kožní vyrážky byla hodnocena na pětibodové škále, kde 0 (rovná se) = chybí, 1 = míle, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = život ohrožující a 5 = smrt; Závažnost hodnocena onkologem.
30 dní
Procento účastníků s bolestí stratifikovaných podle stupně závažnosti
Časové okno: 30 dní
Závažnost bolesti byla odstupňována na 5bodové škále, kde 0 (rovná se) = chybí, 1 = míle, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = život ohrožující a 5 = smrt; Závažnost hodnocena onkologem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit