ブーストされていないアタザナビル (400 mg QD) ベースの抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 感染患者における 1 日 1 回のラルテグラビル投与 (800 mg QD) を評価する臨床試験
2019年12月3日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
アタザナビルなどの強力なUGT1A1阻害剤であることが知られている医薬品とラルテグラビルを併用すると、ラルテグラビルの血漿中濃度が上昇する可能性があります。
したがって、1日2回（400mg BID）ではなく、1日1回のラルテグラビル（800mg QD）は、アタザナビルを含む抗レトロウイルスレジメンも受けているHIV感染患者にとって適切な治療選択肢となり得る.
この研究では、この仮説を支持する薬物動態データが回復されます。
調査の概要
詳細な説明
治療遵守は、抗レトロウイルス療法の有効性にとって極めて重要であり、患者による治療遵守を促進する試みとして、1 日 2 回 (BID) レジメンよりも 1 日 1 回 (QD) レジメンが好まれます。
ラルテグラビルの 400 mg BID の用量は、治療経験のある成人患者におけるヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) 感染の治療のために最近認可されました。
ラルテグラビルは、主にウリジン二リン酸グルクロニルトランスフェラーゼ (UGT1A1) を介したグルクロン酸抱合経路を介した代謝によって排出されます。 したがって、アタザナビルなどの強力なUGT1A1阻害剤であることが知られている医薬品とラルテグラビルを併用すると、ラルテグラビルの血漿中濃度が上昇する可能性があります。
これらのデータに基づいて、1 日 1 回のラルテグラビル (800 mg QD) は、アタザナビルを含む抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者における適切な治療オプションである可能性があるという仮説を立てることができます。 しかし、この仮説を支持する薬物動態データは不足しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1 感染が記録されている 18 歳から 65 歳までの患者。
- -少なくとも4週間、アタザナビル400mg QDを含む抗レトロウイルス療法を受けている患者。
- 少なくとも 12 か月間の完全なウイルス抑制 (<50 コピー/mL)。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- 訪問スケジュールの遵守能力。
除外基準:
- -研究開始前の4週間以内のエイズ定義状態。
- -リトナビルによる同時治療と同様に誘導剤（NNRTI、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸など）またはウリジン二リン酸グルクロニルトランスフェラーゼの阻害剤（プロベネシドなど） スクリーニング訪問の2週間前。
- テノホビルとの併用療法。
- -HAARTへの病歴または遵守不良の疑い。
- ラルテグラビルに対する薬物アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ラルテグラビル 800 mg QD の HAART への追加
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ラルテグラビル 800 mg QD の HAART への追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラルテグラビル曲線下面積 (AUC) 24 時間および Cmin
時間枠：10日目
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースライン (BL)、10 日目
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ベースライン (BL)、10 日目
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遵守
時間枠：BL、10日目
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BL、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clotet Bonaventura, MD,PhD、Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RALqd-ATV
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