在接受未加强的阿扎那韦 (400 mg QD) 抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染患者中评估每日一次 Raltegravir 给药 (800 mg QD) 的临床试验
2019年12月3日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
拉替拉韦与已知为强效 UGT1A1 抑制剂的药物（如阿扎那韦）共同给药可能会增加拉替拉韦的血浆水平。
因此，每天一次 raltegravir（800 mg QD）而不是每天两次（400 mg BID）可能是同时接受含阿扎那韦的抗逆转录病毒疗法的 HIV 感染患者的合适治疗选择。
在这项研究中，恢复了支持该假设的药代动力学数据。
研究概览
详细说明
治疗依从性对于抗逆转录病毒疗法的有效性至关重要，并且为了提高患者的治疗依从性，首选每日一次 (QD) 方案而不是每日两次 (BID) 方案。
400 mg BID 剂量的 raltegravir 最近已获准用于治疗有治疗经验的成人患者的人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染。
Raltegravir 主要通过尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 (UGT1A1) 介导的葡萄糖醛酸化途径代谢消除。 因此，将拉替拉韦与已知为强效 UGT1A1 抑制剂的药物（如阿扎那韦）共同给药可能会增加拉替拉韦的血浆水平。
基于这些数据，可以假设每天一次的拉替拉韦（800 mg QD）可能是同时接受含阿扎那韦的抗逆转录病毒疗法的 HIV 感染患者的合适治疗选择。 然而，缺乏支持这一假设的药代动力学数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 HIV-1 感染记录的 18 至 65 岁患者。
- 接受包括阿扎那韦 400mg QD 至少 4 周的抗逆转录病毒疗法的患者。
- 完全病毒学抑制（<50 拷贝/mL）至少 12 个月。
- 自愿书面知情同意。
- 遵守访问计划的能力。
排除标准：
- 研究开始前 4 周内患有 AIDS 定义病症。
- 在筛选访视前 2 周内同时使用利托那韦以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的诱导剂（NNRTI、利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸等）或抑制剂（丙磺舒等）进行治疗。
- 与替诺福韦联合治疗。
- 历史或怀疑对 HAART 的依从性差。
- 拉替拉韦药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
在 HAART 中加入 raltegravir 800 mg QD
|
在 HAART 中加入 raltegravir 800 mg QD
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
拉替拉韦 24 小时曲线下面积 (AUC) 和 Cmin
大体时间：第 10 天
|
第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：基线 (BL)，第 10 天
|
基线 (BL)，第 10 天
|
|
坚持
大体时间：提单，第 10 天
|
提单，第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clotet Bonaventura, MD,PhD、Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月17日
首次发布 (估计)
2008年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
在 HAART 中加入 raltegravir 800 mg QD的临床试验
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Merck Sharp & Dohme LLC未知