Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící podávání raltegraviru jednou denně (800 mg QD) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dostávají neposílenou antiretrovirovou léčbu založenou na atazanaviru (400 mg QD)

3. prosince 2019 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital
Současné podávání raltegraviru s léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory UGT1A1, jako je atazanavir, může zvýšit plazmatické hladiny raltegraviru. Takže jednou denně raltegravir (800 mg QD) místo dvakrát denně (400 mg BID) by mohl být vhodnou terapeutickou možností u pacientů infikovaných HIV, kteří také užívají antiretrovirové režimy obsahující atazanavir. V této studii jsou získána farmakokinetická data podporující tuto hypotézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodržování léčby je zásadní pro účinnost antiretrovirové terapie a ve snaze podpořit adherenci pacientů k léčbě jsou preferovány režimy jednou denně (QD) spíše než režimy dvakrát denně (BID).

Dávka raltegraviru 400 mg dvakrát denně byla nedávno schválena pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u již dříve léčených dospělých pacientů.

Raltegravir je eliminován hlavně metabolismem cestou glukuronidace zprostředkované uridindifosfátglukuronyltransferázou (UGT1A1). Současné podávání raltegraviru s léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory UGT1A1, jako je atazanavir, může zvýšit plazmatické hladiny raltegraviru.

Na základě těchto údajů lze předpokládat, že jednou denně raltegravir (800 mg QD) by mohl být vhodnou terapeutickou možností u pacientů infikovaných HIV, kteří také užívají antiretrovirové režimy obsahující atazanavir. Farmakokinetická data podporující tuto hypotézu však chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let s prokázanou infekcí HIV-1.
  2. Pacienti na antiretrovirovém režimu, který zahrnuje atazanavir 400 mg QD po dobu alespoň 4 týdnů.
  3. Kompletní virologická suprese (<50 kopií/ml) po dobu nejméně 12 měsíců.
  4. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  5. Schopnost dodržovat harmonogram návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. AIDS definující stav během 4 týdnů před zahájením studie.
  2. Souběžná léčba ritonavirem a také induktory (NNRTI, rifampin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, kyselina valproová atd.) nebo inhibitory (probenecid atd.) uridindifosfátglukuronyltransferázy během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  3. Souběžná léčba tenofovirem.
  4. Anamnéza nebo podezření na špatné dodržování HAART.
  5. Anamnéza lékové alergie na raltegravir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Přidání raltegraviru 800 mg QD k HAART
Lék: Přidání raltegraviru 800 mg QD k HAART
Přidání raltegraviru 800 mg QD k HAART
Ostatní jména:
  • HAART+RAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou raltegraviru (AUC) 24 hodin a Cmin
Časové okno: Den 10
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Základní linie (BL), den 10
Základní linie (BL), den 10
Přilnavost
Časové okno: BL, den 10
BL, den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RALqd-ATV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit