Ensaio clínico avaliando a administração de Raltegravir uma vez ao dia (800 mg QD) em pacientes infectados pelo HIV-1 recebendo terapia antirretroviral baseada em atazanavir não potencializado (400 mg QD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão ao tratamento é crucial para a eficácia da terapia antirretroviral e, na tentativa de promover a adesão ao tratamento pelos pacientes, os regimes de uma vez ao dia (QD) são preferidos aos regimes de duas vezes ao dia (BID).
A dose de 400 mg BID de raltegravir foi recentemente licenciada para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em pacientes adultos previamente tratados.
O raltegravir é eliminado principalmente por metabolismo através da via de glucuronidação mediada pela uridina difosfato glucuronil transferase (UGT1A1). Assim, a coadministração de raltegravir com medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes da UGT1A1, como o atazanavir, pode aumentar os níveis plasmáticos de raltegravir.
Com base nesses dados, pode-se levantar a hipótese de que o raltegravir uma vez ao dia (800 mg QD) pode ser uma opção terapêutica apropriada em pacientes infectados pelo HIV que também recebem esquemas antirretrovirais contendo atazanavir. No entanto, faltam dados farmacocinéticos que apoiem esta hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com infecção por HIV-1 documentada.
- Pacientes em regime antirretroviral que inclui atazanavir 400mg QD por pelo menos 4 semanas.
- Supressão virológica completa (<50 cópias/mL) por pelo menos 12 meses.
- Consentimento informado voluntário por escrito.
- Capacidade de cumprimento de horário de visitas.
Critério de exclusão:
- Condição definidora de AIDS dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Tratamento concomitante com ritonavir, bem como com indutores (NNRTI, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ácido valpróico, etc.)
- Terapia concomitante com tenofovir.
- Histórico ou suspeita de baixa adesão ao HAART.
- História de alergia medicamentosa ao raltegravir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Adição de raltegravir 800 mg QD ao HAART
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Adição de raltegravir 800 mg QD ao HAART
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do raltegravir (AUC) 24 horas e Cmin
Prazo: Dia 10
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Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base (BL), dia 10
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Linha de base (BL), dia 10
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Aderência
Prazo: BL, dia 10
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BL, dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Potássio Raltegravir
Outros números de identificação do estudo
- RALqd-ATV
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