Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке применения ралтегравира один раз в сутки (800 мг QD) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию на основе небустированного атазанавира (400 мг QD)

3 декабря 2019 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital
Одновременное применение ралтегравира с лекарственными средствами, известными как мощные ингибиторы UGT1A1, такими как атазанавир, может повышать уровень ралтегравира в плазме крови. Таким образом, ралтегравир один раз в день (800 мг QD) вместо двух раз в день (400 мг BID) может быть подходящим терапевтическим вариантом для ВИЧ-инфицированных пациентов, также получающих антиретровирусные схемы, содержащие атазанавир. В этом исследовании восстановлены фармакокинетические данные, подтверждающие эту гипотезу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приверженность лечению имеет решающее значение для эффективности антиретровирусной терапии, и в попытке повысить приверженность пациентов к лечению предпочтительнее режимы один раз в день (QD), а не два раза в день (BID).

Доза ралтегравира 400 мг два раза в день была недавно лицензирована для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) у взрослых пациентов, ранее получавших лечение.

Ралтегравир выводится главным образом путем метаболизма посредством пути глюкуронидации, опосредованного уридиндифосфатглюкуронилтрансферазой (UGT1A1). Таким образом, одновременное применение ралтегравира с лекарственными средствами, которые, как известно, являются мощными ингибиторами UGT1A1, такими как атазанавир, может повышать уровень ралтегравира в плазме крови.

На основании этих данных можно предположить, что ралтегравир один раз в сутки (800 мг QD) может быть подходящим терапевтическим вариантом для ВИЧ-инфицированных пациентов, также получающих антиретровирусные схемы, содержащие атазанавир. Однако фармакокинетические данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1.
  2. Пациенты, получающие антиретровирусную терапию, включающую атазанавир в дозе 400 мг один раз в сутки в течение не менее 4 недель.
  3. Полная вирусологическая супрессия (<50 копий/мл) в течение как минимум 12 месяцев.
  4. Добровольное письменное информированное согласие.
  5. Возможность соблюдения графика посещения.

Критерий исключения:

  1. Состояние, определяющее СПИД, в течение 4 недель до начала исследования.
  2. Сопутствующее лечение ритонавиром, а также индукторами (ННИОТ, рифампин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота и др.) или ингибиторами (пробенецид и др.) уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы в течение 2 недель до скринингового визита.
  3. Сопутствующая терапия тенофовиром.
  4. История или подозрение на плохую приверженность ВААРТ.
  5. Лекарственная аллергия на ралтегравир в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Добавление ралтегравира 800 мг QD к ВААРТ
Лекарство: Добавление ралтегравира 800 мг QD к ВААРТ
Добавление ралтегравира 800 мг QD к ВААРТ
Другие имена:
  • ВААРТ+RAL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) ралтегравира через 24 часа и Cmin
Временное ограничение: День 10
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), день 10
Исходный уровень (BL), день 10
Приверженность
Временное ограничение: БЛ, день 10
БЛ, день 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Следователи

  • Главный следователь: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RALqd-ATV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться