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Klinische Studie zur Bewertung der einmal täglichen Gabe von Raltegravir (800 mg QD) bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine ungeboosterte Atazanavir (400 mg QD)-basierte antiretrovirale Therapie erhalten

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital
Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir mit Arzneimitteln, die als starke UGT1A1-Hemmer bekannt sind, wie z. B. Atazanavir, kann die Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen. Raltegravir einmal täglich (800 mg QD) anstelle von zweimal täglich (400 mg BID) könnte daher eine geeignete therapeutische Option für HIV-infizierte Patienten sein, die auch Atazanavir-haltige antiretrovirale Therapien erhalten. In dieser Studie werden pharmakokinetische Daten gewonnen, die diese Hypothese stützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung der Behandlung ist entscheidend für die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie, und in einem Versuch, die Einhaltung der Behandlung durch die Patienten zu fördern, werden einmal tägliche (QD) Behandlungsschemata gegenüber zweimal täglichen (BID) Behandlungsschemata bevorzugt.

Die Dosis von 400 mg Raltegravir zweimal täglich wurde kürzlich für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten zugelassen.

Raltegravir wird hauptsächlich durch Metabolisierung über den Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase (UGT1A1)-vermittelten Glucuronidierungsweg eliminiert. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke UGT1A1-Hemmer sind, wie z. B. Atazanavir, die Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen.

Basierend auf diesen Daten könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass Raltegravir einmal täglich (800 mg QD) eine geeignete therapeutische Option für HIV-infizierte Patienten sein könnte, die auch Atazanavir-haltige antiretrovirale Therapien erhalten. Es fehlen jedoch pharmakokinetische Daten, die diese Hypothese stützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dokumentierter HIV-1-Infektion.
  2. Patienten mit antiretroviralem Regime, das Atazanavir 400 mg QD für mindestens 4 Wochen umfasst.
  3. Vollständige virologische Suppression (<50 Kopien/ml) für mindestens 12 Monate.
  4. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
  5. Fähigkeit zur Einhaltung des Besuchsplans.

Ausschlusskriterien:

  1. AIDS-definierender Zustand innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit Ritonavir sowie mit Induktoren (NNRTI, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure usw.) oder Inhibitoren (Probenecid usw.) der Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  3. Begleittherapie mit Tenofovir.
  4. Vorgeschichte oder vermutete schlechte Einhaltung von HAART.
  5. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Raltegravir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Zugabe von Raltegravir 800 mg QD zu HAART
Arzneimittel: Zugabe von Raltegravir 800 mg QD zu HAART
Zugabe von Raltegravir 800 mg QD zu HAART
Andere Namen:
  • HAART+RAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raltegravir-Fläche unter der Kurve (AUC) 24 Stunden und Cmin
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie (BL), Tag 10
Basislinie (BL), Tag 10
Adhärenz
Zeitfenster: F, Tag 10
F, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RALqd-ATV

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