Ensayo clínico que evalúa la administración de raltegravir una vez al día (800 mg una vez al día) en pacientes infectados por el VIH-1 que reciben terapia antirretroviral basada en atazanavir no potenciado (400 mg una vez al día)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia al tratamiento es crucial para la eficacia de la terapia antirretroviral y, en un intento de promover la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes, se prefieren los regímenes de una vez al día (QD) en lugar de los regímenes de dos veces al día (BID).
La dosis de 400 mg dos veces al día de raltegravir se autorizó recientemente para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos con tratamiento previo.
Raltegravir se elimina principalmente por metabolismo a través de la vía de glucuronidación mediada por la uridina difosfato glucuronil transferasa (UGT1A1). Por lo tanto, la administración conjunta de raltegravir con medicamentos que se sabe que son potentes inhibidores de UGT1A1, como atazanavir, puede aumentar los niveles plasmáticos de raltegravir.
Sobre la base de estos datos, podría plantearse la hipótesis de que raltegravir una vez al día (800 mg una vez al día) podría ser una opción terapéutica adecuada en pacientes infectados por el VIH que también reciben regímenes antirretrovirales que contienen atazanavir. Sin embargo, faltan datos farmacocinéticos que respalden esta hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con infección por VIH-1 documentada.
- Pacientes en régimen antirretroviral que incluye atazanavir 400 mg QD durante al menos 4 semanas.
- Supresión virológica completa (<50 copias/ml) durante al menos 12 meses.
- Consentimiento informado voluntario por escrito.
- Capacidad de cumplimiento del horario de visitas.
Criterio de exclusión:
- Condición definitoria de SIDA dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Tratamiento concomitante con ritonavir así como con inductores (ITINN, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ácido valproico, etc.) o inhibidores (probenecid, etc.) de la uridina difosfato glucuronil transferasa en las 2 semanas previas a la visita de selección.
- Terapia concomitante con tenofovir.
- Antecedentes o sospecha de mala adherencia al TARGA.
- Antecedentes de alergia al fármaco raltegravir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Adición de raltegravir 800 mg QD a HAART
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Adición de raltegravir 800 mg QD a HAART
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Raltegravir área bajo la curva (AUC) 24 horas y Cmin
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), día 10
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Línea de base (BL), día 10
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|
Adherencia
Periodo de tiempo: BL, día 10
|
BL, día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
- RALqd-ATV
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