Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavaa raltegraviiria (800 mg QD) HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat tehostamatonta atatsanaviiria (400 mg QD) -pohjaista antiretroviraalista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon noudattaminen on ratkaisevan tärkeää antiretroviraalisen hoidon tehokkuuden kannalta, ja yritettäessä edistää potilaiden hoitoon sitoutumista, kerran päivässä (QD) annettavat hoito-ohjelmat ovat parempia kuin kahdesti päivässä (BID).
Raltegraviirin annos 400 mg kahdesti vuorokaudessa on äskettäin hyväksytty ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) infektion hoitoon aiemmin hoidetuilla aikuispotilailla.
Raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metabolian kautta uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT1A1) välittämän glukuronidaatioreitin kautta. Siten raltegraviirin samanaikainen käyttö sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan tehokkaita UGT1A1:n estäjiä, kuten atatsanaviiri, voi lisätä raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Näiden tietojen perusteella voidaan olettaa, että kerran vuorokaudessa raltegraviiri (800 mg QD) voisi olla sopiva hoitovaihtoehto HIV-infektoituneille potilaille, jotka saavat myös atatsanaviiria sisältäviä antiretroviraalisia hoitoja. Tätä hypoteesia tukevat farmakokineettiset tiedot kuitenkin puuttuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio.
- Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää atatsanaviiria 400 mg QD vähintään 4 viikon ajan.
- Täydellinen virologinen suppressio (<50 kopiota/ml) vähintään 12 kuukauden ajan.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky noudattaa vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- AIDSin määrittelevä tila 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Samanaikainen hoito ritonaviirilla sekä uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin induktoreilla (NNRTI, rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, valproiinihappo jne.) tai uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin estäjillä (kuten probenesidillä) 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Samanaikainen tenofoviirihoito.
- HAARTin historia tai epäilty huono sitoutuminen.
- Aiempi lääkeallergia raltegravirille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Raltegraviirin 800 mg QD lisääminen HAARTiin
|
Raltegraviirin 800 mg QD lisääminen HAARTiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raltegraviirin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 24 tuntia ja Cmin
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso (BL), päivä 10
|
Perustaso (BL), päivä 10
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: BL, päivä 10
|
BL, päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- RALqd-ATV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .