Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter beoordeling van eenmaal daagse toediening van raltegravir (800 mg eenmaal daags) bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die niet-gebooste op atazanavir (400 mg eenmaal daags) gebaseerde antiretrovirale therapie krijgen

3 december 2019 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital
Gelijktijdige toediening van raltegravir met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige UGT1A1-remmers zijn, zoals atazanavir, kan de plasmaspiegels van raltegravir verhogen. Dus eenmaal daags raltegravir (800 mg QD), in plaats van tweemaal daags (400 mg BID), zou een geschikte therapeutische optie kunnen zijn bij HIV-geïnfecteerde patiënten die ook atazanavir-bevattende antiretrovirale regimes krijgen. In deze studie worden farmacokinetische gegevens teruggevonden die deze hypothese ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapietrouw is cruciaal voor de effectiviteit van antiretrovirale therapie, en in een poging therapietrouw door de patiënten te bevorderen, hebben eenmaal daagse (QD) regimes de voorkeur boven tweemaal daagse (BID) regimes.

De dosis van 400 mg tweemaal daags raltegravir is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) bij eerder behandelde volwassen patiënten.

Raltegravir wordt voornamelijk geëlimineerd door metabolisering via de uridinedifosfaatglucuronyltransferase (UGT1A1)-gemedieerde glucuronidatieroute. Gelijktijdige toediening van raltegravir met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige UGT1A1-remmers zijn, zoals atazanavir, kan dus de plasmaspiegels van raltegravir verhogen.

Op basis van deze gegevens zou kunnen worden verondersteld dat eenmaal daags raltegravir (800 mg QD) een geschikte therapeutische optie zou kunnen zijn bij met hiv geïnfecteerde patiënten die ook atazanavir-bevattende antiretrovirale regimes krijgen. Er ontbreken echter farmacokinetische gegevens die deze hypothese ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 65 jaar met een gedocumenteerde hiv-1-infectie.
  2. Patiënten op een antiretroviraal regime met atazanavir 400 mg eenmaal daags gedurende ten minste 4 weken.
  3. Volledige virologische onderdrukking (<50 kopieën/ml) gedurende ten minste 12 maanden.
  4. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  5. Mogelijkheid om het bezoekschema na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. AIDS-definiërende aandoening binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  2. Gelijktijdige behandeling met ritonavir en met inductoren (NNRTI, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, valproïnezuur enz.) of remmers (probenecide enz.) van de uridinedifosfaatglucuronyltransferase binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek.
  3. Gelijktijdige behandeling met tenofovir.
  4. Geschiedenis of vermoede slechte naleving van HAART.
  5. Geschiedenis van geneesmiddelallergie voor raltegravir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Toevoeging van raltegravir 800 mg QD aan HAART
Geneesmiddel: Toevoeging van raltegravir 800 mg QD aan HAART
Toevoeging van raltegravir 800 mg QD aan HAART
Andere namen:
  • HAART+RAL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Raltegravir oppervlakte onder de curve (AUC) 24 uur en Cmin
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (BL), dag 10
Basislijn (BL), dag 10
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: BL, dag 10
BL, dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RALqd-ATV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren