비부스팅 아타자나비르(400mg QD) 기반 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV-1 감염 환자에서 1일 1회 랄테그라비르 투여(800mg QD)를 평가하는 임상 시험
2019년 12월 3일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
아타자나비르와 같은 강력한 UGT1A1 억제제로 알려진 약물과 랄테그라비르의 병용 투여는 랄테그라비르의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
따라서 하루에 두 번(400mg BID) 대신 매일 한 번 raltegravir(800mg QD)가 atazanavir 함유 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 환자에게 적절한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구에서 이 가설을 뒷받침하는 약동학 데이터가 복구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 순응도는 항레트로바이러스 요법의 효과에 결정적이며, 환자의 치료 순응도를 촉진하기 위해 1일 2회(BID) 요법보다 1일 1회(QD) 요법이 선호됩니다.
랄테그라비르의 400mg BID 용량은 최근 치료 경험이 있는 성인 환자의 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료용으로 허가되었습니다.
Raltegravir는 UGT1A1(uridine diphosphate glucuronyl transferase) 매개 glucuronidation 경로를 통한 대사에 의해 주로 제거됩니다. 따라서 아타자나비르와 같이 강력한 UGT1A1 억제제로 알려진 약물과 랄테그라비르를 병용 투여하면 랄테그라비르의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.
이러한 데이터를 기반으로 1일 1회 랄테그라비르(QD 800mg)가 아타자나비르 함유 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 환자에게 적절한 치료 옵션이 될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 그러나 이 가설을 뒷받침하는 약동학 데이터는 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염이 기록된 18~65세의 환자.
- 최소 4주 동안 atazanavir 400mg QD를 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받는 환자.
- 최소 12개월 동안 완전한 바이러스 억제(<50 copies/mL).
- 자발적인 서면 동의서.
- 방문 일정 준수 능력.
제외 기준:
- 연구 개시 전 4주 이내에 AIDS 정의 조건.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 우리딘 이인산 글루쿠로닐 전이효소의 유도제(NNRTI, 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 발프로산 등) 또는 억제제(프로베네시드 등)와 함께 리토나비르와 병용 치료.
- 테노포비르와 병용 요법.
- HAART에 대한 병력 또는 의심되는 불량 준수.
- 랄테그라비르에 대한 약물 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
HAART에 랄테그라비르 800mg QD 추가
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HAART에 랄테그라비르 800mg QD 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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랄테그라비르 곡선하 면적(AUC) 24시간 및 Cmin
기간: 10일차
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선(BL), 10일차
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기준선(BL), 10일차
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부착
기간: BL, 10일차
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BL, 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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