Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer én gang daglig administration af raltegravir (800 mg dagligt) hos HIV-1-inficerede patienter, der modtager ikke-boostet atazanavir (400 mg én gang dagligt)-baseret antiretroviral terapi

3. december 2019 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital
Samtidig administration af raltegravir med lægemidler, der er kendt for at være potente UGT1A1-hæmmere, såsom atazanavir, kan øge plasmaniveauerne af raltegravir. Så én gang dagligt raltegravir (800 mg dagligt) i stedet for to gange dagligt (400 mg BID) kunne være en passende terapeutisk mulighed for HIV-inficerede patienter, der også får atazanavir-holdige antiretrovirale regimer. I denne undersøgelse genfindes farmakokinetiske data, der understøtter denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsadhærens er afgørende for effektiviteten af ​​antiretroviral terapi, og i et forsøg på at fremme behandlingsadhærens hos patienterne foretrækkes regimer én gang dagligt (QD) frem for to gange dagligt (BID).

Dosen på 400 mg BID af raltegravir er for nylig blevet godkendt til behandling af human immundefektvirus (HIV-1)-infektion hos behandlingserfarne voksne patienter.

Raltegravir elimineres hovedsageligt ved metabolisme via uridindiphosphat glucuronyltransferase (UGT1A1)-medieret glukuronideringsvej. Således kan samtidig administration af raltegravir med lægemidler, der vides at være potente UGT1A1-hæmmere, såsom atazanavir, øge plasmaniveauerne af raltegravir.

Baseret på disse data kan det antages, at raltegravir én gang dagligt (800 mg dagligt) kunne være en passende terapeutisk mulighed hos HIV-inficerede patienter, som også får atazanavir-holdige antiretrovirale regimer. Der mangler dog farmakokinetiske data, der understøtter denne hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 65 år med dokumenteret HIV-1-infektion.
  2. Patienter på antiretroviralt regime, der inkluderer atazanavir 400 mg dagligt i mindst 4 uger.
  3. Fuldstændig virologisk suppression (<50 kopier/ml) i mindst 12 måneder.
  4. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  5. Evne til at overholde besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. AIDS definerende tilstand inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  2. Samtidig behandling med ritonavir samt med induktorer (NNRTI, rifampin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, valproinsyre osv.) eller hæmmere (probenecid osv.) af uridin-diphosphat-glucuronyltransferasen inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  3. Samtidig behandling med tenofovir.
  4. Historie eller mistanke om dårlig overholdelse af HAART.
  5. Anamnese med lægemiddelallergi over for raltegravir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Tilsætning af raltegravir 800 mg QD til HAART
Medicin: Tilsætning af raltegravir 800 mg QD til HAART
Tilsætning af raltegravir 800 mg QD til HAART
Andre navne:
  • HAART+RAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Raltegravir område under kurven (AUC) 24 timer og Cmin
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (BL), dag 10
Baseline (BL), dag 10
Overholdelse
Tidsramme: BL, dag 10
BL, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (SKØN)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RALqd-ATV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner