Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer administrering av raltegravir én gang daglig (800 mg daglig) hos HIV-1-infiserte pasienter som får uboostet atazanavir (400 mg én gang daglig)-basert antiretroviral terapi

3. desember 2019 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital
Samtidig administrering av raltegravir med legemidler som er kjent for å være potente UGT1A1-hemmere, slik som atazanavir, kan øke plasmanivåene av raltegravir. Så én gang daglig raltegravir (800 mg én gang daglig), i stedet for to ganger daglig (400 mg to ganger daglig), kan være et passende terapeutisk alternativ hos HIV-infiserte pasienter som også får antiretrovirale regimer som inneholder atazanavir. I denne studien gjenvinnes farmakokinetiske data som støtter denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsoverholdelse er avgjørende for effektiviteten av antiretroviral terapi, og i et forsøk på å fremme behandlingsoverholdelse hos pasientene, foretrekkes regimer én gang daglig (QD) fremfor to ganger daglig (BID).

Dosen på 400 mg BID av raltegravir har nylig blitt lisensiert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1) hos behandlingserfarne voksne pasienter.

Raltegravir elimineres hovedsakelig ved metabolisme via uridindifosfatglukuronyltransferase (UGT1A1)-mediert glukuronideringsvei. Dermed kan samtidig administrasjon av raltegravir med legemidler som er kjent for å være potente UGT1A1-hemmere, slik som atazanavir, øke plasmanivåene av raltegravir.

Basert på disse dataene kan det antas at raltegravir én gang daglig (800 mg én gang daglig) kan være et passende terapeutisk alternativ hos HIV-infiserte pasienter som også får antiretrovirale regimer som inneholder atazanavir. Imidlertid mangler farmakokinetiske data som støtter denne hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 65 år med dokumentert HIV-1-infeksjon.
  2. Pasienter på antiretroviralt regime som inkluderer atazanavir 400 mg QD i minst 4 uker.
  3. Fullstendig virologisk undertrykkelse (<50 kopier/ml) i minst 12 måneder.
  4. Frivillig skriftlig informert samtykke.
  5. Evne til å overholde besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. AIDS-definerende tilstand innen 4 uker før oppstart av studien.
  2. Samtidig behandling med ritonavir så vel som med induktorer (NNRTI, rifampin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, valproinsyre osv.) eller hemmere (probenecid osv.) av uridindifosfatglukuronyltransferasen innen 2 uker før screeningbesøket.
  3. Samtidig behandling med tenofovir.
  4. Historie eller mistanke om dårlig overholdelse av HAART.
  5. Historie med legemiddelallergi mot raltegravir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Tilsetning av raltegravir 800 mg QD til HAART
Legemiddel: Tilsetning av raltegravir 800 mg QD til HAART
Tilsetning av raltegravir 800 mg QD til HAART
Andre navn:
  • HAART+RAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Raltegravir areal under kurven (AUC) 24 timer og Cmin
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (BL), dag 10
Baseline (BL), dag 10
Binding
Tidsramme: BL, dag 10
BL, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RALqd-ATV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere