Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające podawanie raltegrawiru raz dziennie (800 mg QD) pacjentom zakażonym HIV-1 otrzymującym niewzmocniony lek przeciwretrowirusowy oparty na atazanawirze (400 mg QD)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital
Jednoczesne podawanie raltegrawiru z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami UGT1A1, takimi jak atazanawir, może zwiększać stężenie raltegrawiru w osoczu. Tak więc raltegrawir raz dziennie (800 mg QD), zamiast dwa razy dziennie (400 mg BID), może być odpowiednią opcją terapeutyczną u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy również otrzymują schematy leczenia przeciwretrowirusowego zawierające atazanawir. W tym badaniu odzyskano dane farmakokinetyczne potwierdzające tę hipotezę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przestrzeganie leczenia ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii przeciwretrowirusowej, a w celu promowania przestrzegania zaleceń przez pacjentów, preferowane są schematy raz dziennie (QD) niż schematy dwa razy dziennie (BID).

Dawka 400 mg BID raltegrawiru została niedawno zarejestrowana do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u wcześniej leczonych dorosłych pacjentów.

Raltegrawir jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu na szlaku glukuronidacji, w którym pośredniczy transferaza urydynodifosforanowo-glukuronowa (UGT1A1). Tak więc jednoczesne podawanie raltegrawiru z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami UGT1A1, takimi jak atazanawir, może zwiększać stężenie raltegrawiru w osoczu.

Na podstawie tych danych można postawić hipotezę, że podawanie raltegrawiru raz na dobę (800 mg raz na dobę) może być odpowiednią opcją terapeutyczną u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy również otrzymują schematy leczenia przeciwretrowirusowego zawierające atazanawir. Jednak brakuje danych farmakokinetycznych potwierdzających tę hipotezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV-1.
  2. Pacjenci stosujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego obejmujący atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę przez co najmniej 4 tygodnie.
  3. Całkowita supresja wirusologiczna (<50 kopii/ml) przez co najmniej 12 miesięcy.
  4. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  5. Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. stan definiujący AIDS w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  2. Jednoczesne leczenie rytonawirem, jak również induktorami (NNRTI, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, kwas walproinowy itp.)
  3. Jednoczesna terapia z tenofowirem.
  4. Historia lub podejrzenie słabego przestrzegania HAART.
  5. Historia alergii na lek na raltegrawir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Dodanie raltegrawiru 800 mg QD do HAART
Lek: Dodanie raltegrawiru 800 mg QD do HAART
Dodanie raltegrawiru 800 mg QD do HAART
Inne nazwy:
  • HAART+RAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą raltegrawiru (AUC) po 24 godzinach i Cmin
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), dzień 10
Linia bazowa (BL), dzień 10
Przyczepność
Ramy czasowe: BL, dzień 10
BL, dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Clotet Bonaventura, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RALqd-ATV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj