膝下動脈の長期病変に対するエキシマレーザーの研究 (EXCELLENT-BTK)
2015年3月6日 更新者：Flanders Medical Research Program
重度の肢虚血患者における長い膝窩下病変の治療におけるエキシマレーザー再開通に関する前向き多施設共同研究を医師が開始
この調査は、重篤な虚血肢 (CLI) 患者の長い (> 50 mm) 膝窩下病変の治療におけるエキシマ レーザー再疎通とそれに続く PTA の即時および長期の血管造影の開存性を評価するように設計されています。
Spectranetics Turbo elite™ エキシマ レーザー カテーテルは、ガイドワイヤー ルーメンの周囲に複数の光ファイバーで構成された経皮血管内装置です。 レーザー カテーテルは、Spectranetics CVX-300® エキシマ レーザー システムからの紫外線エネルギーを動脈の閉塞に伝送します。 紫外線エネルギーは、レーザー カテーテルの先端に供給され、線維性、石灰性、およびアテローム性病変を光切除し、病気の血管を再開通させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ St-Blasius
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 処理容器はDeNovo
- -膝窩下動脈の狭窄（> 50％）または閉塞性アテローム性動脈硬化症
- 標的病変の長さが50mmを超える
- 視覚的評価による 2 ～ 4.0 mm のターゲット血管径の参照
- 文書化されたラザフォード クラス 4 または 5 の症候性重篤な肢虚血
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 12か月以上の平均余命
- -患者は、インデックス手順の7日以内に出産の可能性がないか、血清妊娠検査が陰性ではない
- -患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に戻る意思があり、戻ることができなければなりません
- 患者は、倫理委員会によって承認された書面による患者のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
解剖学的包含基準
- -すべての流入病変（<30の残存狭窄）は、標的病変の治療前に同じ手順で、または未解決の合併症のない標準治療に従って治療に成功しました
- 直線の流れを確立するために、足首に少なくとも 1 つの血管造影で見えるターゲット。
除外基準:
- 治療を拒否する患者
- ターゲット血管セグメントの直径が、使用可能なカテーテルの設計に適していません。
- 治療に失敗した血管内またはバイパス (>30% の残存狭窄) 近位 (腸骨、SFA、膝窩) 流入制限動脈/グラフト狭窄
- 病変が動脈瘤内または隣接している
- 患者は、ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝集療法または出血性素因に対して既知のアレルギーを持っているか、またはそのような療法に耐えることができないか、または容認したくない.
- 患者には、以前に生命を脅かす造影剤反応の病歴があります。
- 患者は現在、別の治験機器または薬物試験に登録されています。
- -患者は現在授乳中、妊娠中、または妊娠する予定です。
- -患者はインフォームドコンセントを提供できません
- 患者は末期の腎疾患を患っています（現在、あらゆる形態の透析を受けています）
- 既知の左室駆出率 < 35%
- -患者は登録前の30日以内にMIを経験しました
- -患者は登録前90日以内にCVAを取得しました
- 血清クレアチニン > 150 µmol
- 患者は対象肢に以前にバイパスがある
- 患者は現在全身感染症にかかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
長い膝窩下病変の治療のためにエキシマレーザー再開通を受けている CLI 患者
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Spectranetics Turbo elite™ エキシマ レーザー カテーテルは、ガイドワイヤー ルーメンの周囲に複数の光ファイバーで構成された経皮血管内装置です。
レーザー カテーテルは、Spectranetics CVX-300® エキシマ レーザー システムからの紫外線エネルギーを動脈の閉塞に伝送します。
紫外線エネルギーは、レーザー カテーテルの先端に供給され、線維性、石灰性、およびアテローム性病変を光切除し、病気の血管を再開通させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-レーザー+ PTAの血管造影開存性、足への直線の流れを伴う標的病変の50％未満の狭窄によって定義される
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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死亡、治療を受けた四肢の切断、および標的血管の血行再建術として定義される重大な有害事象の欠如
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-即時の血管造影レーザー再開通の成功 + PTA、エキシマレーザーと PTA 再開通治療を組み合わせた後の視覚的評価で、残存直径狭窄が ≤30% であり、血流を制限する解離がないこととして定義
時間枠：手順
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手順
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死亡、治療を受けた四肢の切断、および標的血管の血行再建術として定義される重大な有害事象の欠如
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療された四肢の主要な切断の欠如として定義される、すべてのフォローアップ訪問での四肢救命率。四肢温存率 (LSR) は、1 から大切断率を引いたものとして定義されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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致命的、生命を脅かす、または研究者によって深刻であると判断された深刻な有害事象;永続的または重大な障害をもたらす;必要な外科的または経皮的介入;または必要な長期または新たな入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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フォローアップ時の臨床的成功は、術前のラザフォード分類と比較して、1 クラス以上のラザフォード分類の改善として定義されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医療経済学の評価: 入院期間、処置の期間、計画外の訪問、再治療および診断処置コード、材料費および投薬費
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Peeters, MD、Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。