EXCIMER-LASER FÜR LANGE LÄNGE LÄSIONEN IN UNTERKIE-ARTERIEN STUDIE (EXCELLENT-BTK)

Einschlusskriterien:

• Das Behandlungsgefäß ist DeNovo
• Stenotische (>50 %) oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der Infrapoplitealarterie(n)
• Länge der Zielläsion ist > 50 mm
• Referenzzielgefäßdurchmesser zwischen 2-4,0 mm durch visuelle Beurteilung
• Dokumentierte Rutherford Klasse 4 oder 5 symptomatische kritische Extremitätenischämie
• Der Patient muss >18 Jahre alt sein
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
• Die Patientin hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Schwangerschaftstest im Serum
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie zu den entsprechenden Nachsorgezeiten zurückzukehren
• Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vorlegen, die von der Ethikkommission genehmigt wird

• Anatomische Einschlusskriterien

  • Alle Zuflussläsionen wurden erfolgreich (< 30 Reststenosen) vor der Zielläsionsbehandlung während des gleichen Verfahrens oder gemäß dem Behandlungsstandard ohne ungelöste Komplikationen behandelt
  • Mindestens ein angiographisch sichtbares Ziel am Knöchel zur Etablierung eines geradlinigen Flusses.

Ausschlusskriterien:

• Patient verweigert Behandlung
• Der Segmentdurchmesser des Zielgefäßes ist für das verfügbare Katheterdesign nicht geeignet.
• Nicht erfolgreich behandelter endovaskulärer oder Bypass (> 30 % Reststenose) proximaler (iliakaler, SFA, poplitealer) Zufluss, der die Arterien-/Transplantatstenose begrenzt
• Die Läsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere Antiaggregationstherapien oder eine Blutungsdiathese oder ist nicht in der Lage oder willens, solche Therapien zu vertragen.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktionen.
• Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben.
• Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (derzeit in irgendeiner Form der Dialyse)
• Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme einen MI
• Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung einen CVA
• Serumkreatinin > 150 µmol
• Der Patient hatte zuvor einen Bypass in der Zielextremität
• Der Patient hat eine aktuelle systemische Infektion