EXCIMER Laser pro dlouhé léze v podkolenních tepnách studie (EXCELLENT-BTK)
6. března 2015 aktualizováno: Flanders Medical Research Program
Prospektivní multicentrická studie iniciovaná lékařem o rekanalizaci excimerovým laserem v léčbě dlouhých infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny
Toto vyšetření je navrženo tak, aby zhodnotilo okamžité a dlouhodobé výsledky angiografické průchodnosti rekanalizace excimerovým laserem následované PTA při léčbě dlouhých (>50 mm) infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI).
Excimerové laserové katétry Spectranetics Turbo elite™ jsou perkutánní intravaskulární zařízení zkonstruovaná z mnoha optických vláken kolem lumenu vodícího drátu. Laserové katetry přenášejí ultrafialovou energii ze systému Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System do překážky v tepně. Ultrafialová energie je dodávána do špičky laserového katétru k fotoablaci fibrózních, kalcifikovaných a ateromatózních lézí, čímž dochází k rekanalizaci nemocných cév.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčebnou nádobou je DeNovo
- Stenotické (>50 %) nebo okluzivní aterosklerotické onemocnění infrapopliteální tepny (arterií)
- Délka cílové léze je > 50 mm
- Referenční průměr cílové cévy mezi 2-4,0 mm vizuálním hodnocením
- Zdokumentovaná symptomatická kritická ischemie končetiny 4. nebo 5. třídy podle Rutherforda
- Pacient musí být starší 18 let
- Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
- Do 7 dnů od indexového vyšetření pacientka nemá žádný porodní potenciál nebo negativní těhotenský test v séru
- Pacient musí být ochoten a schopen vrátit se do vhodné doby sledování po dobu trvání studie
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta, který schválí etická komise
Anatomická inkluzní kritéria
- Všechny inflow léze úspěšně (<30 reziduální stenózy) léčeny před cílovým ošetřením lézí během stejného postupu nebo podle standardní péče bez nevyřešených komplikací
- Alespoň jeden angiograficky viditelný cíl v kotníku pro vytvoření přímého toku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá léčbu
- Průměr segmentu cílové cévy není vhodný pro dostupnou konstrukci katétru.
- Neúspěšně léčená endovaskulární nebo bypass (>30% reziduální stenóza) proximální (iliakální, SFA, popliteální) přítok limitující arteriální stenóza/stenóza štěpu
- Léze leží uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu
- Pacient má známou alergii na heparin, aspirin nebo jiné antiagregační terapie nebo krvácivou diatézu nebo není schopen či ochoten takové terapie tolerovat.
- Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na kontrastní látku.
- Pacient je aktuálně zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie.
- Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient má konečné stádium onemocnění ledvin (v současné době na jakékoli formě dialýzy)
- Známá ejekční frakce levé komory < 35 %
- Pacient měl IM do 30 dnů před zařazením
- Pacient měl CVA do 90 dnů před zařazením
- Sérový kreatinin > 150 µmol
- Pacient má předchozí bypass v cílové končetině
- Pacient má současnou systémovou infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti s CLI podstupující rekanalizaci excimerovým laserem k léčbě dlouhých infrapopliteálních lézí
|
Excimerové laserové katétry Spectranetics Turbo elite™ jsou perkutánní intravaskulární zařízení zkonstruovaná z mnoha optických vláken kolem lumenu vodícího drátu.
Laserové katetry přenášejí ultrafialovou energii ze systému Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System do překážky v tepně.
Ultrafialová energie je dodávána do špičky laserového katétru k fotoablaci fibrózních, kalcifikovaných a ateromatózních lézí, čímž dochází k rekanalizaci nemocných cév.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografická průchodnost pro laser + PTA, jak je definována < 50% stenózou v cílové lézi s přímým tokem do nohy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Absence závažných nežádoucích příhod definovaných jako smrt, amputace léčené končetiny a revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okamžitá úspěšnost rekanalizace angiografického laseru + PTA, definovaná jako stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % a absence disekce omezující průtok při vizuálním posouzení po léčbě kombinovaným excimerovým laserem a rekanalizací PTA
Časové okno: Postup
|
Postup
|
|
Absence závažných nežádoucích příhod definovaných jako smrt, amputace léčené končetiny a revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra záchrany končetiny při všech následných návštěvách, definovaná jako absence velké amputace léčené končetiny. Míra záchrany končetin (LSR) je definována jako 1 minus četnost velké amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody definované jako smrtelné, život ohrožující nebo hodnocené zkoušejícím jako závažné; vést k trvalému nebo významnému postižení; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžadovala prodlouženou nebo novou hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinický úspěch při sledování je definován jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více tříd ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení ekonomiky zdraví je: délka pobytu v nemocnici, délka procedury, neplánované návštěvy, kódy přeléčovacích a diagnostických procedur, náklady na materiál a léky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMRP-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .