EXCIMER Laser para Lesões de Longa Extensão em Estudo de Artérias Abaixo do Joelho (EXCELLENT-BTK)
6 de março de 2015 atualizado por: Flanders Medical Research Program
Estudo Prospectivo Multicêntrico Iniciado por Médico sobre Recanalização Excimer Laser no Tratamento de Lesões Infrapoplíteas Longas em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros
Esta investigação foi projetada para avaliar os resultados imediatos e de longo prazo da permeabilidade angiográfica da recanalização com excimer laser seguida de PTA no tratamento de lesões infrapoplíteas longas (> 50 mm) em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI).
Os cateteres de excimer laser Spectranetics Turbo elite™ são dispositivos intravasculares percutâneos construídos com múltiplas fibras ópticas em torno de um lúmen de fio-guia. Os cateteres a laser transmitem energia ultravioleta do Sistema Spectranetics CVX-300® Excimer Laser para a obstrução na artéria. A energia ultravioleta é entregue à ponta do cateter de laser para fotoablação de lesões fibrosas, calcificadas e ateromatosas, recanalizando assim os vasos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ St-Blasius
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O vaso de tratamento é DeNovo
- Doença aterosclerótica estenótica (>50%) ou oclusiva da(s) artéria(s) infrapoplítea(s)
- O comprimento da lesão alvo é > 50 mm
- Diâmetro alvo do vaso de referência entre 2-4,0 mm por avaliação visual
- Isquemia crítica sintomática documentada de classe 4 ou 5 de Rutherford
- O paciente deve ter mais de 18 anos de idade
- Esperança de vida superior a 12 meses
- A paciente não tem potencial para engravidar ou teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias do procedimento índice
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de retornar aos horários de acompanhamento apropriados durante o estudo
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética
Critérios de Inclusão Anatômica
- Todas as lesões inflow tratadas com sucesso (<30 estenose residual) antes do tratamento da lesão-alvo durante o mesmo procedimento ou de acordo com o padrão de tratamento sem complicações não resolvidas
- Pelo menos um alvo angiograficamente visível no tornozelo para estabelecimento de fluxo em linha reta.
Critério de exclusão:
- Paciente recusa tratamento
- O diâmetro do segmento do vaso alvo não é adequado para o desenho do cateter disponível.
- Endovascular ou bypass tratado sem sucesso (>30% de estenose residual) proximal (ilíaco, SFA, poplíteo) limitando o influxo arterial/estenose de enxerto
- A lesão está dentro ou adjacente a um aneurisma
- O paciente tem alergia conhecida à heparina, aspirina ou outras terapias antiagregantes ou diátese hemorrágica ou é incapaz ou não quer tolerar tais terapias.
- O paciente tem um histórico de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida.
- O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
- A paciente está amamentando, grávida ou pretende engravidar.
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado
- O paciente tem doença renal terminal (atualmente em qualquer forma de diálise)
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Conhecida < 35%
- O paciente teve um infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição
- O paciente teve um AVC nos 90 dias anteriores à inscrição
- Creatinina sérica > 150 µmol
- O paciente tem um bypass anterior no membro alvo
- O paciente tem uma infecção sistêmica atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Pacientes com CLI recebendo recanalização com excimer laser para o tratamento de lesões infrapoplíteas longas
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Os cateteres de excimer laser Spectranetics Turbo elite™ são dispositivos intravasculares percutâneos construídos com múltiplas fibras ópticas em torno de um lúmen de fio-guia.
Os cateteres a laser transmitem energia ultravioleta do Sistema Spectranetics CVX-300® Excimer Laser para a obstrução na artéria.
A energia ultravioleta é entregue à ponta do cateter de laser para fotoablação de lesões fibrosas, calcificadas e ateromatosas, recanalizando assim os vasos doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade angiográfica para laser + PTA, definida por < 50% de estenose na lesão-alvo com fluxo em linha reta para o pé
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ausência de Eventos Adversos Maiores definidos como morte, amputação do membro tratado e revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso imediato da recanalização angiográfica a laser + PTA, definido como estenose de diâmetro residual ≤30% e ausência de dissecção limitadora de fluxo na avaliação visual após tratamento combinado de excimer laser e recanalização de PTA
Prazo: Procedimento
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Procedimento
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Ausência de Eventos Adversos Maiores definidos como morte, amputação do membro tratado e revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de salvamento de membro em todas as visitas de acompanhamento, definida como ausência de amputação maior do membro tratado. A taxa de salvamento de membros (LSR) é definida como 1 menos a taxa de amputação maior
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos graves definidos como fatais, com risco de vida ou considerados graves pelo investigador; resultar em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada ou nova
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O sucesso clínico no acompanhamento é definido como uma melhoria da classificação de Rutherford de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação de Economia da Saúde sendo: tempo de internação, duração do procedimento, visitas não planejadas, retratamento e códigos de procedimentos diagnósticos, custos de materiais e medicamentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-005
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