EXCimEr-laser for langvarige lesjoner i arterier under kneet (EXCELLENT-BTK)
6. mars 2015 oppdatert av: Flanders Medical Research Program
En legeinitiert prospektiv multisenterstudie på excimer-laser-rekanalisering ved behandling av lange infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter
Denne undersøkelsen er designet for å vurdere de umiddelbare og langsiktige angiografiske patency-utfallene av excimer-laser-rekanalisering etterfulgt av PTA i behandlingen av lange (>50 mm) infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI)
Spectranetics Turbo elite™ excimer-laserkatetre er perkutane intravaskulære enheter konstruert av flere optiske fibre rundt en ledetrådslumen. Laserkatetrene overfører ultrafiolett energi fra Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System til obstruksjonen i arterien. Den ultrafiolette energien leveres til spissen av laserkateteret for å fotoablatere fibrøse, forkalkede og ateromatøse lesjoner, og dermed rekanalisere syke kar.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsfartøyet er DeNovo
- Stenotisk (>50 %) eller okklusiv aterosklerotisk sykdom i infrapopliteal arterie(r)
- Lengden på mållesjonen er > 50 mm
- Referansemålkardiameter mellom 2-4,0 mm ved visuell vurdering
- Dokumentert Rutherford klasse 4 eller 5 symptomatisk kritisk lemmeriskemi
- Pasienten må være >18 år
- Forventet levetid på mer enn 12 måneder
- Pasienten har ingen fruktbar eller negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter indeksprosedyren
- Pasienten må være villig og i stand til å gå tilbake til passende oppfølgingstidspunkter under studiens varighet
- Pasienten skal gi skriftlig pasientinformert samtykke som er godkjent av etisk komité
Anatomiske inkluderingskriterier
- Alle inflow lesjoner vellykket (<30 gjenværende stenose) behandlet før mållesjonsbehandling under samme prosedyre eller i henhold til standard behandling uten uløste komplikasjoner
- Minst ett angiografisk synlig mål ved ankelen for etablering av rett linjeflyt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter behandling
- Målkarsegmentets diameter er ikke egnet for tilgjengelig kateterdesign.
- Mislykket behandlet endovaskulær eller bypass (>30 % gjenværende stenose) proksimal (iliac, SFA, popliteal) innstrømningsbegrensende arteriell/graftstenose
- Lesjonen ligger innenfor eller ved siden av en aneurisme
- Pasienten har en kjent allergi mot heparin, aspirin eller andre antiaggregerende terapier eller en blødende diatese eller er ute av stand til, eller vil ikke, tolerere slike terapier.
- Pasienten har tidligere hatt livstruende kontrastmiddelreaksjoner.
- Pasienten er for tiden registrert i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk.
- Pasienten ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet (for tiden på alle former for dialyse)
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Pasienten har hatt en MI innen 30 dager før innskrivning
- Pasienten har hatt CVA innen 90 dager før innskrivning
- Serumkreatinin > 150 µmol
- Pasienten har en tidligere bypass i mållemmet
- Pasienten har en pågående systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
CLI-pasienter som mottar excimer-laser-rekanalisering for behandling av lange infrapopliteale lesjoner
|
Spectranetics Turbo elite™ excimer-laserkatetre er perkutane intravaskulære enheter konstruert av flere optiske fibre rundt en ledetrådslumen.
Laserkatetrene overfører ultrafiolett energi fra Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System til obstruksjonen i arterien.
Den ultrafiolette energien leveres til spissen av laserkateteret for å fotoablatere fibrøse, forkalkede og ateromatøse lesjoner, og dermed rekanalisere syke kar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk åpenhet for laser + PTA, som definert ved < 50 % stenose i mållesjonen med rett linjeflyt til foten
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fravær av alvorlige uønskede hendelser definert som død, amputasjon av behandlet lem og revaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Umiddelbar angiografisk laserrekanaliseringssuksess + PTA, definert som en gjenværende diameterstenose ≤30 % og fravær av strømningsbegrensende disseksjon ved visuell vurdering etter kombinert excimer-laser og PTA-rekanaliseringsbehandling
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
|
Fravær av alvorlige uønskede hendelser definert som død, amputasjon av behandlet lem og revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Limb-bergingsrate ved alle oppfølgingsbesøk, definert som mangel på større amputasjon av behandlet lem. Limb-salvage rate (LSR) er definert som 1 minus major amputation rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger definert som dødelige, livstruende eller bedømt til å være alvorlige av etterforskeren; resultere i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves forlenget eller ny sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk suksess ved oppfølging er definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomisk vurdering er: lengde på sykehusopphold, varighet av prosedyren, uplanlagte besøk, koder for ny behandling og diagnostiske prosedyrer, material- og medisinkostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMRP-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .