LASER A ECCIMERI PER LESIONI DI LUNGA LUNGHEZZA NELLO STUDIO DELLE ARTERIE SOTTO IL GINOCCHIO (EXCELLENT-BTK)
6 marzo 2015 aggiornato da: Flanders Medical Research Program
Un medico ha avviato uno studio multicentrico prospettico sulla ricanalizzazione con laser ad eccimeri nel trattamento delle lesioni infrapoplitee lunghe in pazienti con ischemia critica degli arti
Questa indagine è progettata per valutare gli esiti della pervietà angiografica immediata e a lungo termine della ricanalizzazione con laser ad eccimeri seguita da PTA nel trattamento delle lesioni infrapoplitee lunghe (>50 mm) in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI)
I cateteri laser ad eccimeri Spectranetics Turbo elite™ sono dispositivi intravascolari percutanei costituiti da fibre ottiche multiple attorno a un lume del filo guida. I cateteri laser trasmettono energia ultravioletta dal sistema laser ad eccimeri Spectranetics CVX-300® all'ostruzione nell'arteria. L'energia ultravioletta viene erogata alla punta del catetere laser per foto-ablare le lesioni fibrose, calcifiche e ateromatose, ricanalizzando così i vasi malati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgio, 9200
- AZ St-Blasius
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il recipiente di trattamento è DeNovo
- Malattia aterosclerotica stenotica (>50%) o occlusiva dell'arteria(e) infrapoplitea(e)
- La lunghezza della lesione bersaglio è > 50 mm
- Fare riferimento al diametro del vaso target compreso tra 2 e 4,0 mm mediante valutazione visiva
- Ischemia critica degli arti sintomatica documentata di classe Rutherford 4 o 5
- Il paziente deve avere > 18 anni di età
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
- La paziente non ha potenziale fertile o test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla procedura indice
- Il paziente deve essere disposto e in grado di tornare ai tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto del paziente approvato dal comitato etico
Criteri di inclusione anatomica
- Tutte le lesioni da afflusso trattate con successo (<30 stenosi residue) trattate prima del trattamento della lesione target durante la stessa procedura o secondo lo standard di cura senza complicanze irrisolte
- Almeno un bersaglio angiograficamente visibile alla caviglia per stabilire un flusso rettilineo.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta il trattamento
- Il diametro del segmento del vaso target non è adatto al design del catetere disponibile.
- Trattata senza successo endovascolare o bypass (>30% di stenosi residua) prossimale (iliaca, SFA, poplitea) che limita l'afflusso di stenosi arteriosa/del graft
- La lesione si trova all'interno o adiacente ad un aneurisma
- Il paziente ha una nota allergia all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie antiaggreganti o una diatesi emorragica o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie.
- Il paziente ha una storia di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale.
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
- La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale (attualmente in qualsiasi forma di dialisi)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 35%
- Il paziente ha avuto un IM entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Il paziente ha avuto un CVA entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Creatinina sierica > 150 µmol
- Il paziente ha un precedente bypass nell'arto bersaglio
- Il paziente ha un'infezione sistemica in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Pazienti CLI sottoposti a ricanalizzazione con laser ad eccimeri per il trattamento di lunghe lesioni infrapoplitee
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I cateteri laser ad eccimeri Spectranetics Turbo elite™ sono dispositivi intravascolari percutanei costituiti da fibre ottiche multiple attorno a un lume del filo guida.
I cateteri laser trasmettono energia ultravioletta dal sistema laser ad eccimeri Spectranetics CVX-300® all'ostruzione nell'arteria.
L'energia ultravioletta viene erogata alla punta del catetere laser per foto-ablare le lesioni fibrose, calcifiche e ateromatose, ricanalizzando così i vasi malati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pervietà angiografica per laser + PTA, come definita da <50% di stenosi nella lesione target con flusso rettilineo al piede
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Assenza di eventi avversi maggiori definiti come morte, amputazione dell'arto trattato e rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo immediato della ricanalizzazione laser angiografica + PTA, definito come stenosi del diametro residuo ≤30% e assenza di dissezione limitante il flusso alla valutazione visiva dopo trattamento combinato con laser ad eccimeri e ricanalizzazione PTA
Lasso di tempo: Procedura
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Procedura
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Assenza di eventi avversi maggiori definiti come morte, amputazione dell'arto trattato e rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di salvataggio dell'arto in tutte le visite di follow-up, definito come mancanza di amputazione maggiore dell'arto trattato. Il tasso di salvataggio degli arti (LSR) è definito come 1 meno il tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Eventi avversi gravi definiti come fatali, pericolosi per la vita o giudicati gravi dallo sperimentatore; comportare una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato o un nuovo ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il successo clinico al follow-up è definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione di economia sanitaria: durata della degenza ospedaliera, durata della procedura, visite non programmate, ritrattamento e codici delle procedure diagnostiche, costi dei materiali e dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMRP-005
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