BADANIE LASEREM EXCIMEROWYM DŁUGICH ZMIAN W TĘTNICACH PODKOLANOWYCH (EXCELLENT-BTK)
6 marca 2015 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program
Rozpoczęte przez lekarzy prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące rekanalizacji laserem ekscymerowym w leczeniu długich zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn
Niniejsze badanie ma na celu ocenę natychmiastowych i odległych wyników drożności angiograficznej rekanalizacji laserem ekscymerowym, a następnie PTA w leczeniu długich (>50 mm) zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI)
Ekscymerowe cewniki laserowe Spectranetics Turbo elite™ to przezskórne urządzenia wewnątrznaczyniowe zbudowane z wielu włókien optycznych wokół światła prowadnika. Cewniki laserowe przekazują energię ultrafioletową z systemu lasera ekscymerowego Spectranetics CVX-300® do niedrożności w tętnicy. Energia ultrafioletowa jest dostarczana do końcówki cewnika laserowego w celu fotoablacji zmian włóknistych, zwapniałych i miażdżycowych, rekanalizacji chorych naczyń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naczyniem do leczenia jest DeNovo
- Zwężona (>50%) lub okluzyjna choroba miażdżycowa tętnic podkolanowych
- Długość zmiany docelowej > 50 mm
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego między 2-4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
- Udokumentowane objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny 4 lub 5 według Rutherforda
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Żywotność ponad 12 miesięcy
- Pacjentka nie ma zdolności rozrodczych lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego
- Pacjent musi być chętny i zdolny do powrotu na odpowiednie okresy obserwacji na czas trwania badania
- Pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę pacjenta, zatwierdzoną przez komisję etyczną
Anatomiczne kryteria włączenia
- Wszystkie zmiany napływowe pomyślnie wyleczone (zwężenie resztkowe <30) przed leczeniem zmiany docelowej podczas tej samej procedury lub zgodnie ze standardem opieki bez nierozwiązanych powikłań
- Co najmniej jeden cel widoczny angiograficznie na kostce w celu ustalenia przepływu w linii prostej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawiający leczenia
- Docelowa średnica segmentu naczynia nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji cewnika.
- Nieskutecznie leczone wewnątrznaczyniowe lub pomostowe (>30% zwężenie resztkowe) proksymalne (biodrowe, SFA, podkolanowe) zwężenie ograniczające przepływ tętnicy/przeszczepu
- Uszkodzenie znajduje się w tętniaku lub w jego sąsiedztwie
- Pacjent ma znaną alergię na heparynę, aspirynę lub inne terapie przeciwagregacyjne lub skazę krwotoczną lub nie może lub nie chce tolerować takich terapii.
- U pacjenta w przeszłości wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na środek kontrastowy.
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
- Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (obecnie poddawany dowolnej formie dializy)
- Znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
- Pacjent miał MI w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Pacjent miał CVA w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Kreatynina w surowicy > 150 µmol
- Pacjent ma poprzednie pomostowanie w kończynie docelowej
- Pacjent ma aktualne zakażenie ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z CLI poddawani rekanalizacji laserem ekscymerowym w leczeniu długich zmian podkolanowych
|
Ekscymerowe cewniki laserowe Spectranetics Turbo elite™ to przezskórne urządzenia wewnątrznaczyniowe zbudowane z wielu włókien optycznych wokół światła prowadnika.
Cewniki laserowe przekazują energię ultrafioletową z systemu lasera ekscymerowego Spectranetics CVX-300® do niedrożności w tętnicy.
Energia ultrafioletowa jest dostarczana do końcówki cewnika laserowego w celu fotoablacji zmian włóknistych, zwapniałych i miażdżycowych, rekanalizacji chorych naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność angiograficzna dla lasera + PTA, zdefiniowana jako < 50% zwężenie w docelowej zmianie z prostym przepływem do stopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako zgon, amputacja leczonej kończyny i rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natychmiastowy sukces angiograficznej rekanalizacji laserowej + PTA, definiowany jako zwężenie średnicy resztkowej ≤30% i brak dysekcji ograniczającej przepływ w ocenie wizualnej po połączonym zabiegu rekanalizacji laserem ekscymerowym i PTA
Ramy czasowe: Procedura
|
Procedura
|
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako zgon, amputacja leczonej kończyny i rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik uratowania kończyny podczas wszystkich wizyt kontrolnych, definiowany jako brak dużej amputacji leczonej kończyny. Współczynnik ratowania kończyn (LSR) definiuje się jako 1 minus wskaźnik dużej amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione jako ciężkie przez badacza; skutkować trwałą lub znaczną niepełnosprawnością; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała przedłużonej lub nowej hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny w okresie obserwacji definiuje się jako poprawę klasyfikacji Rutherforda o jedną lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena ekonomiki zdrowia obejmująca: długość pobytu w szpitalu, czas trwania zabiegu, nieplanowane wizyty, ponowne leczenie i kody procedur diagnostycznych, koszty materiałów i leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .