EXCIMER-LASER pitkiä leesioita varten polven alapuolisten valtimoiden tutkimuksessa (EXCELLENT-BTK)
perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
Lääkäri aloitti tulevan monikeskustutkimuksen eksimeerilaserrekanalisoinnista pitkien infrapopliteaalisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan välittömiä ja pitkäaikaisia angiografisen avoimuuden tuloksia eksimeerilaserrekanalisoinnista ja sen jälkeen PTA:sta hoidettaessa pitkiä (>50 mm) infrapopliteaalisia vaurioita potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI).
Spectranetics Turbo elite™ eksimeerilaserkatetrit ovat perkutaanisia intravaskulaarisia laitteita, jotka on rakennettu useista optisista kuiduista ohjauslangan luumenin ympärillä. Laserkatetrit välittävät ultraviolettienergiaa Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System -järjestelmästä valtimon tukkeutumiseen. Ultraviolettienergia johdetaan laserkatetrin kärkeen kuitu-, kalkki- ja ateromatoosivaurioiden valonpoistoon, jolloin sairaat verisuonet kanavoituivat uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoastia on DeNovo
- Infrapopliteaalisen valtimon stenoosi (> 50 %) tai okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus
- Kohdeleesion pituus on > 50 mm
- Vertailukohdesuonenhalkaisija 2-4,0 mm visuaalisella arvioinnilla
- Dokumentoitu Rutherford-luokan 4 tai 5 oireinen kriittinen raajan iskemia
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Potilaalla ei ole hedelmällistä tai negatiivista seerumin raskaustestiä 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen ajaksi
- Potilaan on annettava kirjallinen potilastietoinen suostumus, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt
Anatomiset sisällyttämiskriteerit
- Kaikki sisäänvirtausleesiot onnistuneesti (<30 jäännösstenoosia), jotka on hoidettu ennen leesion kohdehoitoa saman toimenpiteen aikana tai hoidon standardin mukaisesti ilman ratkaisemattomia komplikaatioita
- Vähintään yksi angiografisesti näkyvä kohde nilkassa suoran virtauksen muodostamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy hoidosta
- Suonen kohdesegmentin halkaisija ei sovi saatavilla olevaan katetriin.
- Epäonnistuneena hoidettu endovaskulaarinen tai ohitusahtauma (>30 % jäännösstenoosi) proksimaalinen (suoliluun, SFA, polvitaipeen) sisäänvirtausta rajoittava valtimo/siirteen ahtauma
- Leesio sijaitsee aneurysman sisällä tai sen vieressä
- Potilaalla on tunnettu allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antiaggreganttihoidoille tai verenvuotodiateesi tai hän ei pysty tai ei halua sietää tällaisia hoitoja.
- Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
- Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (tällä hetkellä missä tahansa dialyysihoidossa)
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
- Potilaalla on ollut sydäninfarktin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaalle on tehty CVA 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Seerumin kreatiniini > 150 µmol
- Potilaalla on edellinen ohitus kohderaajassa
- Potilaalla on systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
CLI-potilaat, jotka saavat eksimeerilaserrekanalisointia pitkien infrapopliteaalisten leesioiden hoitoon
|
Spectranetics Turbo elite™ eksimeerilaserkatetrit ovat perkutaanisia intravaskulaarisia laitteita, jotka on rakennettu useista optisista kuiduista ohjauslangan luumenin ympärillä.
Laserkatetrit välittävät ultraviolettienergiaa Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System -järjestelmästä valtimon tukkeutumiseen.
Ultraviolettienergia johdetaan laserkatetrin kärkeen kuitu-, kalkki- ja ateromatoosivaurioiden valonpoistoon, jolloin sairaat verisuonet kanavoituivat uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografinen läpinäkyvyys laserille + PTA, määritettynä < 50 % stenoosilla kohdevauriossa suoralla virtauksella jalkaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävien haittatapahtumien puuttuminen, jotka määritellään kuolemaksi, hoidetun raajan amputaatioksi ja kohdesuoneen revaskularisaatioksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välitön angiografisen laserrekanalisoinnin onnistuminen + PTA, joka määritellään jäännöshalkaisijan stenoosina ≤30 % ja virtausta rajoittavan dissektion puuttumisena visuaalisessa arvioinnissa yhdistetyn eksimeerilaser- ja PTA-rekanalisaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Menettely
|
Menettely
|
|
Merkittävien haittatapahtumien puuttuminen, jotka määritellään kuolemaksi, hoidetun raajan amputaatioksi ja kohdesuoneen revaskularisaatioksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Raajan pelastusnopeus kaikilla seurantakäynneillä, mikä määritellään hoidetun raajan suuren amputaation puuttumiseksi. Limb-salvage rate (LSR) määritellään 1 miinus suuret amputaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka on määritelty kuolemaan johtaviksi, henkeä uhkaaviksi tai tutkijan arvioimien vakaviksi; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista tai uutta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen menestys seurannassa määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parantuneena toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalousarvioin kuuluu: sairaalahoidon pituus, toimenpiteen kesto, suunnittelemattomat käynnit, uudelleenhoito- ja diagnostisten toimenpiteiden koodit, materiaali- ja lääkekustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Päätutkija: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .