EXCimEr-laser voor langdurige laesies in onderzoek naar arteriën onder de knie (EXCELLENT-BTK)
6 maart 2015 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
Een door een arts geïnitieerde prospectieve multicenter studie naar excimeerlaserrekanalisatie bij de behandeling van lange infrapopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen
Dit onderzoek is bedoeld om de onmiddellijke en langetermijn angiografische doorgankelijkheidsresultaten van excimerlaser-rekanalisatie gevolgd door PTA te beoordelen bij de behandeling van lange (> 50 mm) infrapopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI).
De Spectranetics Turbo elite™-excimeerlaserkatheters zijn percutane intravasculaire apparaten die zijn gemaakt van meerdere optische vezels rond een voerdraadlumen. De laserkatheters zenden ultraviolette energie van het Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersysteem naar de obstructie in de slagader. De ultraviolette energie wordt geleverd aan de punt van de laserkatheter om fibreuze, verkalkte en atheromateuze laesies te foto-ableren, waardoor zieke vaten opnieuw worden gekanaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, België, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het behandelingsvat is DeNovo
- Stenotische (>50%) of occlusieve atherosclerotische ziekte van infrapopliteale slagader(s)
- De lengte van de doellaesie is > 50 mm
- Referentie doelbloedvatdiameter tussen 2-4,0 mm door visuele beoordeling
- Gedocumenteerde Rutherford klasse 4 of 5 symptomatische kritieke ischemie van de ledematen
- De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
- Levensverwachting van meer dan 12 maanden
- De patiënt is binnen 7 dagen na de indexprocedure niet vruchtbaar of heeft een negatieve serumzwangerschapstest
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om terug te keren naar de juiste follow-uptijden voor de duur van het onderzoek
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt geven die is goedgekeurd door de ethische commissie
Anatomische inclusiecriteria
- Alle instroomlaesies met succes behandeld (<30 reststenose) voorafgaand aan de doellaesiebehandeling tijdens dezelfde procedure of volgens de zorgstandaard zonder onopgeloste complicaties
- Ten minste één angiografisch zichtbaar doel bij de enkel voor het tot stand brengen van een rechte lijnstroom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert behandeling
- De diameter van het doelbloedvatsegment is niet geschikt voor het beschikbare katheterontwerp.
- Onsuccesvol behandelde endovasculaire of bypass(>30% reststenose) proximale (iliacale, SFA, popliteale) instroombeperkende arteriële/transplantaatstenose
- Laesie ligt in of naast een aneurysma
- De patiënt heeft een bekende allergie voor heparine, aspirine of andere antiaggregatietherapieën of een bloedende diathese of kan of wil dergelijke therapieën niet verdragen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere levensbedreigende contrastmiddelreacties.
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
- De patiënte geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden.
- De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt heeft nierziekte in het eindstadium (ondergaat momenteel enige vorm van dialyse)
- Bekende linkerventrikelejectiefractie < 35%
- De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een MI gehad
- De patiënt heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving een CVA gehad
- Serumcreatinine > 150 µmol
- De patiënt heeft een eerdere bypass in de doelledemaat gehad
- De patiënt heeft een actuele systemische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
CLI-patiënten die excimerlaser-rekanalisatie ondergaan voor de behandeling van lange infrapopliteale laesies
|
De Spectranetics Turbo elite™-excimeerlaserkatheters zijn percutane intravasculaire apparaten die zijn gemaakt van meerdere optische vezels rond een voerdraadlumen.
De laserkatheters zenden ultraviolette energie van het Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersysteem naar de obstructie in de slagader.
De ultraviolette energie wordt geleverd aan de punt van de laserkatheter om fibreuze, verkalkte en atheromateuze laesies te foto-ableren, waardoor zieke vaten opnieuw worden gekanaliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angiografische doorgankelijkheid voor laser + PTA, zoals gedefinieerd door < 50% stenose in de doellaesie met rechte lijnstroom naar de voet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van ernstige bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, amputatie van behandelde ledemaat en revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onmiddellijk succes van angiografische laserrekanalisatie + PTA, gedefinieerd als een stenose met een residuele diameter ≤30% en afwezigheid van stroombeperkende dissectie bij visuele beoordeling na gecombineerde behandeling met excimerlaser en PTA-rekanalisatie
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
|
Afwezigheid van ernstige bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, amputatie van behandelde ledemaat en revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Limb-reddingspercentage bij alle vervolgbezoeken, gedefinieerd als het ontbreken van een grote amputatie van het behandelde ledemaat. Limb-salvage rate (LSR) wordt gedefinieerd als 1 min grote amputatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen gedefinieerd als fataal, levensbedreigend of door de onderzoeker als ernstig beoordeeld; leiden tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of vereiste langdurige of nieuwe ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinisch succes bij de follow-up wordt gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomische beoordeling zijnde: duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de procedure, ongeplande bezoeken, codes voor herbehandeling en diagnostische procedures, materiaal- en medicatiekosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMRP-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .