EXCimEr Laser til langlængde læsioner i arterier under knæet undersøgelse (EXCELLENT-BTK)
6. marts 2015 opdateret af: Flanders Medical Research Program
En læge påbegyndt prospektiv multicenterundersøgelse af excimer-laser-rekanalisering i behandlingen af lange infrapopliteale læsioner hos patienter med kritisk lemmeriskæmi
Denne undersøgelse er designet til at vurdere de umiddelbare og langsigtede angiografiske åbenhedsresultater af excimer-laser-rekanalisering efterfulgt af PTA i behandlingen af lange (>50 mm) infrapopliteale læsioner hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI)
Spectranetics Turbo elite™ excimer-laserkatetre er perkutane intravaskulære enheder, der er konstrueret af flere optiske fibre omkring en guidewire-lumen. Laserkatetrene transmitterer ultraviolet energi fra Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System til obstruktionen i arterien. Den ultraviolette energi leveres til spidsen af laserkateteret for at fotoablatere fibrøse, forkalkede og ateromatøse læsioner og dermed rekanalisere syge kar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingskarret er DeNovo
- Stenotisk (>50%) eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i infrapopliteal arterie(r)
- Længde af mållæsion er > 50 mm
- Referencemålkardiameter mellem 2-4,0 mm ved visuel vurdering
- Dokumenteret Rutherford klasse 4 eller 5 symptomatisk kritisk lemmeriskæmi
- Patienten skal være >18 år
- Forventet levetid på mere end 12 måneder
- Patienten har ingen fødedygtigt potentiale eller negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren
- Patienten skal være villig og i stand til at vende tilbage til de passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
- Patienten skal give skriftligt patientinformeret samtykke, der er godkendt af den etiske komité
Anatomiske inklusionskriterier
- Alle indstrømningslæsioner behandlet med succes (<30 resterende stenose) før mållæsionsbehandling under samme procedure eller i henhold til standardbehandling uden uafklarede komplikationer
- Mindst et angiografisk synligt mål ved anklen til etablering af lige linjeflow.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter behandling
- Målkarsegmentets diameter er ikke egnet til tilgængeligt kateterdesign.
- Mislykket behandlet endovaskulær eller bypass (>30 % resterende stenose) proksimal (iliac, SFA, popliteal) indstrømningsbegrænsende arteriel/graftstenose
- Læsionen ligger inden for eller ved siden af en aneurisme
- Patienten har en kendt allergi over for heparin, aspirin eller andre antiaggregerende terapier eller en blødende diatese eller er ude af stand eller uvillig til at tolerere sådanne terapier.
- Patienten har tidligere haft livstruende kontrastmiddelreaktioner.
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
- Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patienten har nyresygdom i slutstadiet (i øjeblikket i enhver form for dialyse)
- Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %
- Patienten har haft en MI inden for 30 dage før indskrivning
- Patienten har haft en CVA inden for 90 dage før indskrivning
- Serum kreatinin > 150 µmol
- Patienten har en tidligere bypass i mållemmet
- Patienten har en aktuel systemisk infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
CLI-patienter, der modtager excimer-laser-rekanalisering til behandling af lange infrapopliteale læsioner
|
Spectranetics Turbo elite™ excimer-laserkatetre er perkutane intravaskulære enheder, der er konstrueret af flere optiske fibre omkring en guidewire-lumen.
Laserkatetrene transmitterer ultraviolet energi fra Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System til obstruktionen i arterien.
Den ultraviolette energi leveres til spidsen af laserkateteret for at fotoablatere fibrøse, forkalkede og ateromatøse læsioner og dermed rekanalisere syge kar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk åbenhed for laser + PTA, som defineret ved < 50 % stenose i mållæsionen med lige linje flow til foden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fravær af større uønskede hændelser defineret som død, amputation af behandlet lem og revaskularisering af målkar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øjeblikkelig angiografisk laserrekanaliseringssucces + PTA, defineret som en restdiameterstenose ≤30 % og fravær af flowbegrænsende dissektion ved visuel vurdering efter kombineret excimer-laser og PTA-rekanaliseringsbehandling
Tidsramme: Procedure
|
Procedure
|
|
Fravær af større uønskede hændelser defineret som død, amputation af behandlet lem og revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bjærgningsrate for lemmer ved alle opfølgningsbesøg, defineret som manglende større amputation af behandlet lemmer. Limb-salvage rate (LSR) er defineret som 1 minus major amputation rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger defineret som dødelige, livstruende eller vurderet til at være alvorlige af investigator; resultere i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet forlænget eller ny indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk succes ved opfølgning er defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sundhedsøkonomisk vurdering er: længde af hospitalsophold, varighed af proceduren, uplanlagte besøg, genbehandlings- og diagnostiske procedurekoder, materiale- og medicinomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2008
Først opslået (Skøn)
21. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRP-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .