ЭКСИМЕРНЫЙ ЛАЗЕР ДЛЯ ДЛИТЕЛЬНЫХ ПОРАЖЕНИЙ В АРТЕРИЯХ НИЖЕ КОЛЕНА (EXCELLENT-BTK)
6 марта 2015 г. обновлено: Flanders Medical Research Program
Врач инициировал проспективное многоцентровое исследование эксимерлазерной реканализации при лечении длинных подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей
Это исследование предназначено для оценки непосредственных и отдаленных ангиографических результатов проходимости эксимерлазерной реканализации с последующей ЧТА при лечении длинных (> 50 мм) подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК).
Эксимерные лазерные катетеры Spectranetics Turbo Elite™ представляют собой чрескожные внутрисосудистые устройства, состоящие из нескольких оптических волокон вокруг просвета проводника. Лазерные катетеры передают ультрафиолетовую энергию от эксимерной лазерной системы Spectranetics CVX-300® к закупорке артерии. Ультрафиолетовая энергия доставляется к кончику лазерного катетера для фотоабляции фиброзных, кальцифицирующих и атероматозных поражений, реканализации пораженных сосудов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сосуд для обработки DeNovo
- Стенотическое (> 50%) или окклюзионное атеросклеротическое поражение подколенной артерии (артерий)
- Длина целевого поражения > 50 мм
- Референсный диаметр целевого сосуда 2-4,0 мм по визуальной оценке
- Документально подтвержденная симптоматическая критическая ишемия конечностей класса 4 или 5 по Резерфорду
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
- У пациентки нет детородного потенциала или отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после индексной процедуры.
- Пациент должен хотеть и иметь возможность вернуться к соответствующим периодам наблюдения на протяжении всего исследования.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие пациента, одобренное комитетом по этике.
Анатомические критерии включения
- Все поражения притока успешно пролечены (остаточный стеноз <30) до лечения целевого поражения в ходе той же процедуры или в соответствии со стандартом лечения без нерешенных осложнений
- По крайней мере, одна ангиографически видимая мишень на лодыжке для установления прямолинейного потока.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от лечения
- Диаметр сегмента целевого сосуда не подходит для имеющейся конструкции катетера.
- Безуспешное эндоваскулярное лечение или шунтирование (>30% остаточный стеноз) проксимальный (подвздошный, SFA, подколенный) приток, ограничивающий артериальный стеноз/стеноз трансплантата
- Поражение находится внутри или рядом с аневризмой
- У пациента имеется известная аллергия на гепарин, аспирин или другие антиагрегантные препараты или геморрагический диатез, или он не может или не желает переносить такие методы лечения.
- У пациента в анамнезе ранее была опасная для жизни реакция на контрастное вещество.
- Пациент в настоящее время зарегистрирован в другом испытательном устройстве или лекарстве.
- В настоящее время пациентка кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
- Пациент не может дать информированное согласие
- У пациента терминальная стадия почечной недостаточности (в настоящее время на любой форме диализа)
- Известная фракция выброса левого желудочка < 35%
- Пациент перенес ИМ в течение 30 дней до включения в исследование.
- У пациента была CVA в течение 90 дней до включения в исследование.
- Креатинин сыворотки > 150 мкмоль
- У пациента ранее было шунтирование в конечности-мишени
- У пациента имеется текущая системная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты с CLI, получающие эксимерлазерную реканализацию для лечения длинных подколенных поражений
|
Эксимерные лазерные катетеры Spectranetics Turbo Elite™ представляют собой чрескожные внутрисосудистые устройства, состоящие из нескольких оптических волокон вокруг просвета проводника.
Лазерные катетеры передают ультрафиолетовую энергию от эксимерной лазерной системы Spectranetics CVX-300® к закупорке артерии.
Ультрафиолетовая энергия доставляется к кончику лазерного катетера для фотоабляции фиброзных, кальцифицирующих и атероматозных поражений, реканализации пораженных сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ангиографическая проходимость для лазера + PTA, определяемая стенозом < 50% в целевом поражении с прямолинейным потоком к стопе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, определяемых как смерть, ампутация пролеченной конечности и реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непосредственный успех ангиографической лазерной реканализации + ЧТА, определяемый как стеноз остаточного диаметра ≤30% и отсутствие ограничивающего поток расслоения при визуальной оценке после комбинированного лечения реканализации эксимерным лазером и ЧТА.
Временное ограничение: Процедура
|
Процедура
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, определяемых как смерть, ампутация пролеченной конечности и реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота спасения конечности при всех последующих посещениях, определяемая как отсутствие обширной ампутации пролеченной конечности. Коэффициент сохранения конечностей (LSR) определяется как 1 минус частота больших ампутаций.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления, определенные исследователем как фатальные, опасные для жизни или тяжелые; привести к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или требуется длительная или новая госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клинический успех при последующем наблюдении определяется как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка экономики здравоохранения: продолжительность пребывания в больнице, продолжительность процедуры, незапланированные визиты, коды процедур повторного лечения и диагностики, затраты на материалы и лекарства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Главный следователь: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMRP-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .