Laser EXCimER pour les lésions de longue durée dans les artères sous le genou (EXCELLENT-BTK)
6 mars 2015 mis à jour par: Flanders Medical Research Program
Une étude multicentrique prospective initiée par un médecin sur la recanalisation au laser excimer dans le traitement des lésions infrapoplitées longues chez les patients atteints d'ischémie critique des membres
Cette enquête est conçue pour évaluer les résultats de perméabilité angiographique immédiats et à long terme de la recanalisation au laser excimer suivie d'une ATP dans le traitement des lésions infrapoplitées longues (> 50 mm) chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM)
Les cathéters laser excimer Spectranetics Turbo elite™ sont des dispositifs intravasculaires percutanés constitués de plusieurs fibres optiques autour d'une lumière de fil de guidage. Les cathéters laser transmettent l'énergie ultraviolette du système laser à excimère Spectranetics CVX-300® à l'obstruction de l'artère. L'énergie ultraviolette est délivrée à l'extrémité du cathéter laser pour photo-ablater les lésions fibreuses, calcifiantes et athéromateuses, recanalisant ainsi les vaisseaux malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgique, 9200
- AZ St-Blasius
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le navire de traitement est DeNovo
- Maladie athéroscléreuse sténosante (> 50 %) ou occlusive des artères sous-poplitées
- La longueur de la lésion cible est > 50 mm
- Diamètre du vaisseau cible de référence entre 2 et 4,0 mm par évaluation visuelle
- Ischémie critique symptomatique documentée de classe 4 ou 5 de Rutherford
- Le patient doit être âgé de plus de 18 ans
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
- La patiente n'a pas de potentiel de procréation ou un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la procédure d'index
- Le patient doit être disposé et capable de revenir aux heures de suivi appropriées pendant la durée de l'étude
- Le patient doit fournir un consentement éclairé du patient écrit qui est approuvé par le comité d'éthique
Critères d'inclusion anatomiques
- Toutes les lésions d'afflux (<30 sténoses résiduelles) traitées avec succès avant le traitement de la lésion cible au cours de la même procédure ou selon la norme de soins sans complications non résolues
- Au moins une cible visible à l'angiographie au niveau de la cheville pour l'établissement d'un flux en ligne droite.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant un traitement
- Le diamètre du segment de vaisseau cible n'est pas adapté à la conception de cathéter disponible.
- Influx endovasculaire ou de pontage (> 30 % de sténose résiduelle) traité sans succès ( iliaque, ASF, poplité) limitant la sténose artérielle/du greffon
- La lésion se situe à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme
- Le patient a une allergie connue à l'héparine, à l'aspirine ou à d'autres thérapies antiagrégantes ou une diathèse hémorragique ou est incapable ou refuse de tolérer de telles thérapies.
- Le patient a des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital.
- Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament.
- La patiente allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
- Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
- Le patient a une insuffisance rénale terminale (actuellement sous toute forme de dialyse)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 35 %
- Le patient a eu un IM dans les 30 jours précédant l'inscription
- Le patient a eu un AVC dans les 90 jours précédant l'inscription
- Créatinine sérique > 150 µmol
- Le patient a déjà subi un pontage dans le membre cible
- Le patient a une infection systémique actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Patients CLI recevant une recanalisation au laser excimer pour le traitement de longues lésions infrapoplitées
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Les cathéters laser excimer Spectranetics Turbo elite™ sont des dispositifs intravasculaires percutanés constitués de plusieurs fibres optiques autour d'une lumière de fil de guidage.
Les cathéters laser transmettent l'énergie ultraviolette du système laser à excimère Spectranetics CVX-300® à l'obstruction de l'artère.
L'énergie ultraviolette est délivrée à l'extrémité du cathéter laser pour photo-ablater les lésions fibreuses, calcifiantes et athéromateuses, recanalisant ainsi les vaisseaux malades.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité angiographique pour laser + ATP, définie par une sténose < 50 % dans la lésion cible avec un flux rectiligne vers le pied
Délai: 12 mois
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12 mois
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Absence d'événements indésirables majeurs définis comme le décès, l'amputation du membre traité et la revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès immédiat de la recanalisation laser angiographique + ATP, définie comme une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % et l'absence de dissection limitant le débit à l'évaluation visuelle après un traitement combiné de laser excimer et de recanalisation de l'ATP
Délai: Procédure
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Procédure
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Absence d'événements indésirables majeurs définis comme le décès, l'amputation du membre traité et la revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de sauvetage de membre à toutes les visites de suivi, défini comme l'absence d'amputation majeure du membre traité. Le taux de sauvetage de membre (LSR) est défini comme 1 moins le taux d'amputation majeure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables graves définis comme mortels, menaçant le pronostic vital ou jugés graves par l'investigateur ; entraîner une invalidité persistante ou importante ; nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée ; ou nécessité une hospitalisation prolongée ou nouvelle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le succès clinique au suivi est défini comme une amélioration de la classification de Rutherford d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'évaluation de l'économie de la santé étant : la durée du séjour à l'hôpital, la durée de la procédure, les visites imprévues, les codes de retraitement et de diagnostic, les coûts du matériel et des médicaments
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Chercheur principal: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Première publication (Estimation)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRP-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .