Láser EXCIMER para estudio de lesiones de larga longitud en arterias debajo de la rodilla (EXCELLENT-BTK)
6 de marzo de 2015 actualizado por: Flanders Medical Research Program
Un estudio multicéntrico prospectivo iniciado por un médico sobre la recanalización con láser excimer en el tratamiento de lesiones infrapoplíteas largas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades
Esta investigación está diseñada para evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo de la permeabilidad angiográfica de la recanalización con láser excimer seguida de PTA en el tratamiento de lesiones infrapoplíteas largas (>50 mm) en pacientes con isquemia crítica de extremidades (CLI).
Los catéteres láser excimer Turbo elite™ de Spectranetics son dispositivos intravasculares percutáneos construidos con múltiples fibras ópticas alrededor de un lumen de guía. Los catéteres láser transmiten energía ultravioleta desde el sistema láser Excimer CVX-300® de Spectranetics hasta la obstrucción en la arteria. La energía ultravioleta se envía a la punta del catéter láser para fotoablación de lesiones fibrosas, calcificadas y ateromatosas, recanalizando así los vasos enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ St-Blasius
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El recipiente de tratamiento es DeNovo
- Enfermedad aterosclerótica estenótica (>50%) u oclusiva de la(s) arteria(s) infrapoplítea(s)
- La longitud de la lesión diana es > 50 mm
- Diámetro del vaso diana de referencia entre 2 y 4,0 mm mediante evaluación visual
- Isquemia crítica sintomática de extremidades clase 4 o 5 de Rutherford documentada
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- Esperanza de vida de más de 12 meses
- La paciente no tiene potencial fértil o prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de volver a los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito del paciente que esté aprobado por el comité de ética.
Criterios de inclusión anatómicos
- Todas las lesiones de entrada tratadas con éxito (<30 estenosis residual) antes del tratamiento de la lesión objetivo durante el mismo procedimiento o de acuerdo con el estándar de atención sin complicaciones no resueltas
- Al menos un objetivo angiográficamente visible en el tobillo para establecer un flujo en línea recta.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el tratamiento
- El diámetro del segmento del vaso objetivo no es adecuado para el diseño de catéter disponible.
- Endovascular o bypass sin éxito (>30 % de estenosis residual) proximal (ilíaca, SFA, poplítea) que limita el flujo de entrada arterial/estenosis del injerto
- La lesión se encuentra dentro o adyacente a un aneurisma.
- El paciente tiene una alergia conocida a la heparina, la aspirina u otras terapias antiagregantes o una diátesis hemorrágica o no puede o no quiere tolerar dichas terapias.
- El paciente tiene antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste potencialmente mortal.
- El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
- La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
- El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal (actualmente en cualquier forma de diálisis)
- Fracción de eyección ventricular izquierda conocida < 35 %
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El paciente ha tenido un CVA dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Creatinina sérica > 150 µmol
- El paciente tiene un bypass previo en la extremidad objetivo.
- El paciente tiene una infección sistémica actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Pacientes con CLI que reciben recanalización con láser excimer para el tratamiento de lesiones infrapoplíteas largas
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Los catéteres láser excimer Turbo elite™ de Spectranetics son dispositivos intravasculares percutáneos construidos con múltiples fibras ópticas alrededor de un lumen de guía.
Los catéteres láser transmiten energía ultravioleta desde el sistema láser Excimer CVX-300® de Spectranetics hasta la obstrucción en la arteria.
La energía ultravioleta se envía a la punta del catéter láser para fotoablación de lesiones fibrosas, calcificadas y ateromatosas, recanalizando así los vasos enfermos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad angiográfica para láser + PTA, definida por < 50 % de estenosis en la lesión diana con flujo en línea recta hacia el pie
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ausencia de eventos adversos mayores definidos como muerte, amputación de la extremidad tratada y revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito inmediato de la recanalización angiográfica con láser + PTA, definida como una estenosis de diámetro residual ≤30% y ausencia de disección limitante del flujo en la evaluación visual después del tratamiento combinado de recanalización con láser excimer y PTA
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Procedimiento
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Ausencia de eventos adversos mayores definidos como muerte, amputación de la extremidad tratada y revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de salvamento de la extremidad en todas las visitas de seguimiento, definida como la falta de amputación mayor de la extremidad tratada. La tasa de salvamento de extremidades (LSR) se define como 1 menos la tasa de amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos graves definidos como mortales, potencialmente mortales o considerados graves por el investigador; resultar en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada o nueva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El éxito clínico en el seguimiento se define como una mejora de la clasificación de Rutherford de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de Economía de la Salud siendo: duración de la estancia hospitalaria, duración del procedimiento, visitas no planificadas, códigos de procedimientos de retratamiento y diagnóstico, costos de materiales y medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRP-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .