腹腔鏡手術で治療された早期子宮内膜がん患者における上部膣切除術と近接照射療法
腹腔鏡手術で治療された早期子宮内膜がん患者における上部膣切除術と密封小線源療法：ランダム化比較研究。
最近の研究結果では、早期子宮内膜がん（ESEC）患者の治療には、開腹手術と同様に腹腔鏡手術が安全かつ効果的であることが示唆されています。 さらに、我々の以前の長期データは、筋膜外子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、骨盤+/-大動脈周囲リンパ節郭清からなるESECに対する腹腔鏡アプローチを受けた被験者において、グレードやリンパ管腔浸潤に関係なく、膣帯再発の傾向を示している。 。
これらの考慮事項に基づいて、現在のプロトコル研究の目的は、腹腔鏡手術で治療された ESEC の影響を受けた患者における膣帯再発予防のための 2 つの異なる戦略を比較することです。 特に、上部膣切除術後の経過観察と術後小線源療法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術を予定しているESECの女性が登録され、3つの群[膣切除術群(VG)、小線源治療群(BG)、対照群(CG)]に無作為に割り付けられる。 すべての腹腔鏡手術は、子宮全摘術、両側卵管卵巣摘出術、腹膜洗浄、腹膜腔の体系的な検査と各疑わしい病変の生検、および骨盤（および最終的には大動脈周囲）リンパ節郭清から構成されます。 VG では、標準的な腹腔鏡手術に上部膣切除術が追加され、観察が行われますが、BG では術後に近接照射療法が行われます。 CG は、National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org) に従って、ESEC 管理のための標準プロトコールに従って治療されます。
安全性と有効性のデータは、24 か月間追跡調査の間、各グループで記録されます。
データは治療意図の原則を使用して分析され、0.05 以下の P 値は有意とみなされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- "Pugliese" Hospital
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コンタクト：
- Ingrid Tomaino, MD
- 電話番号：+39 0961 883234
- メール：angela.falbo@libero.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初期段階の子宮内膜がん
除外基準:
- その他の前がん状態および悪性腫瘍
- 主な病状
- 精神障害
- 急性または慢性の身体疾患の現在または過去の病歴
- 月経前症候群（PMS）
- 現在または過去（研究登録から6か月以内）の認知、警戒、および/または気分に影響を与える薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：膣切除グループ
上部膣切除術
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上部膣切除術を伴う腹腔鏡手術
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実験的：小線源治療グループ
術後小線源療法
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腹腔鏡手術とそれに続く小線源療法
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アクティブコンパレータ：対照群
標準治療
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腹腔鏡手術 +/- 小線源療法 +/- 骨盤放射線照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膣帯の再発
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の合併症
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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局所再発率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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遠隔再発率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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生活の質
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Fulvio Zullo, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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