Верхняя вагинэктомия по сравнению с брахитерапией у пациентов с раком эндометрия на ранней стадии, леченных с помощью лапароскопической хирургии
Верхняя вагинэктомия по сравнению с брахитерапией у пациентов с раком эндометрия на ранней стадии, получавших лапароскопическую хирургию: рандомизированное контролируемое исследование.
Недавние данные свидетельствуют о том, что лапароскопическая хирургия безопасна и эффективна, как и лапаротомная, для лечения пациентов с раком эндометрия на ранней стадии (ESEC). Более того, наши долгосрочные предыдущие данные показали тенденцию к рецидиву вагинальной манжеты у пациенток, перенесших лапароскопический доступ к ESEC, включающий экстрафасциальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию, диссекцию тазовых +/- парааортальных узлов, независимо от степени или инвазии в лимфососудистое пространство. .
Исходя из этих соображений, целью текущего исследования протокола будет сравнение двух различных стратегий профилактики рецидивов вагинальной манжеты у пациенток с ESEC, перенесших лапароскопическую операцию. В частности, верхняя вагинэктомия с последующим наблюдением будет сравниваться с послеоперационной брахитерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Женщины с ESEC, которым запланирована лапароскопическая операция, будут включены и рандомизированы в три группы [группа вагинэктомии (VG), группа брахитерапии (BG) и контрольная группа (CG)]. Все лапароскопические процедуры будут включать тотальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию, промывание брюшины, систематический осмотр брюшной полости и биопсию каждого подозрительного очага, а также тазовую (и, возможно, парааортальную) лимфаденэктомию. При VG к стандартным лапароскопическим процедурам будет добавлена верхняя вагинэкомия с последующим наблюдением, тогда как при BG будет проведена послеоперационная брахитерапия. CG будет лечиться по стандартному протоколу лечения ESEC в соответствии с Национальной комплексной онкологической сетью (www.nccn.org).
Данные по безопасности и эффективности будут регистрироваться в каждой группе в течение 24 месяцев наблюдения.
Данные будут анализироваться с использованием принципа намерения лечить, и значение P 0,05 или менее будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- "Pugliese" Hospital
-
Контакт:
- Ingrid Tomaino, MD
- Номер телефона: +39 0961 883234
- Электронная почта: angela.falbo@libero.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранняя стадия рака эндометрия
Критерий исключения:
- Другие предраковые состояния и злокачественные новообразования
- Основные медицинские условия
- Психические расстройства
- Текущая или прошлая история острого или хронического соматического заболевания
- Предменструальный синдром (ПМС)
- Текущее или прошлое (в течение 6 месяцев с момента включения в исследование) употребление препаратов, влияющих на когнитивные функции, бдительность и/или настроение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вагинэктомии
Верхняя вагинэктомия
|
Лапароскопическая операция с верхней вагинэктомией
|
|
Экспериментальный: Группа брахитерапии
Послеоперационная брахитерапия
|
Лапароскопическая операция с последующей брахитерапией
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартное лечение
|
Лапароскопическая хирургия +/- брахитерапия +/- облучение таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидивы влагалищной манжеты
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота локо-регионарных рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .