Horní vaginektomie versus brachyterapie u pacientek s časným stádiem rakoviny endometria léčených laparoskopickou operací
Horní vaginektomie versus brachyterapie u pacientek s časným stadiem rakoviny endometria léčených laparoskopickou operací: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Nedávné poznatky naznačují, že laparoskopická chirurgie je bezpečná a účinná, stejně jako laparotomická, pro léčbu pacientek s raným stádiem karcinomu endometria (ESEC). Naše dlouhodobé předchozí údaje navíc ukázaly trend recidivy vaginální manžety u subjektů, které podstoupily laparoskopický přístup k ESEC sestávající z extrafasciální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, disekce pánevních +/- paraaortálních uzlin, bez ohledu na grading nebo invazi lymfovaskulárního prostoru .
Na základě těchto úvah bude cílem současné protokolové studie porovnat dvě různé strategie prevence recidivy vaginální manžety u pacientek postižených ESEC léčených laparoskopickou operací. Zejména horní vaginektomie s následným pozorováním bude srovnávána s pooperační brachyterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s ESEC plánovanou na laparoskopickou operaci budou zařazeny a randomizovány do tří ramen [skupina s vaginektomií (VG), skupina s brachyterapií (BG) a kontrolní skupina (CG)]. Všechny laparoskopické výkony budou sestávat z totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, výplachu peritonea, systematické prohlídky peritoneální dutiny a biopsie každé podezřelé léze a pánevní (a eventuálně paraaortální) lymfadenektomie. U VG bude ke standardním laparoskopickým výkonům přidána horní vaginkomie s následným pozorováním, zatímco BG bude podstupována pooperační brachyterapií. CG bude ošetřeno standardním protokolem pro řízení ESEC podle National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org).
Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou zaznamenávány v každé skupině po dobu 24 měsíců sledování.
Data budou analyzována na principu záměrného ošetření a hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- "Pugliese" Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Tomaino, MD
- Telefonní číslo: +39 0961 883234
- E-mail: angela.falbo@libero.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rané stadium rakoviny endometria
Kritéria vyloučení:
- Jiné premalignity a malignity
- Závažné zdravotní stavy
- Psychiatrické poruchy
- Aktuální nebo minulá anamnéza akutního nebo chronického fyzického onemocnění
- Premenstruační syndrom (PMS)
- Současné nebo minulé (do 6 měsíců od zařazení do studie) užívání drog ovlivňujících kognici, bdělost a/nebo náladu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vaginektomie
Horní vaginektomie
|
Laparoskopická operace s horní vaginektomií
|
|
Experimentální: Brachyterapeutická skupina
Pooperační brachyterapie
|
Laparoskopická operace s následnou brachyterapií
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní léčba
|
Laparoskopická operace +/- brachyterapie +/- ozařování pánve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva vaginální manžety
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Míra vzdálené recidivy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .