Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bovenste vaginectomie versus brachytherapie bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium behandeld met laparoscopische chirurgie

5 april 2013 bijgewerkt door: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Bovenste vaginectomie versus brachytherapie bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium behandeld met laparoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Recente bevindingen hebben gesuggereerd dat laparoscopische chirurgie veilig en effectief is, evenals laparotomie, voor de behandeling van patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium (ESEC). Bovendien hebben onze eerdere langetermijngegevens een trend laten zien in het terugkeren van de vaginale manchet bij proefpersonen die een laparoscopische benadering van ESEC ondergingen, bestaande uit extrafasciale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, dissecties van bekken +/- para-aortaknopen, ongeacht de indeling of invasie van de lymfovasculaire ruimte. .

Op basis van deze overwegingen zal het doel van de huidige protocolstudie zijn om twee verschillende strategieën te vergelijken voor de preventie van vaginale cuff-recidieven bij patiënten met ESEC die laparoscopisch worden behandeld. In het bijzonder zal de bovenste vaginectomie gevolgd door observatie worden vergeleken met postoperatieve brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met ESEC gepland voor laparoscopische chirurgie zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in drie armen [vaginectomiegroep (VG), brachytherapiegroep (BG) en controlegroep (CG)]. Alle laparoscopische procedures zullen bestaan ​​uit totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, peritoneale wassing, systematische inspectie van de peritoneale holte en biopsie van elke verdachte laesie, en bekken- (en eventuele para-aortale) lymfadenectomie. Bij VG zal een bovenste vaginecomie worden toegevoegd aan standaard laparoscopische procedures gevolgd door observatie, terwijl BG postoperatieve brachytherapie zal krijgen. CG zal worden behandeld met het standaardprotocol voor het beheer van ESEC volgens het National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org).

Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zullen in elke groep worden geregistreerd gedurende 24 maanden follow-up.

De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • "Pugliese" Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumkanker in een vroeg stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Andere pre-maligniteiten en maligniteiten
  • Belangrijke medische aandoeningen
  • Psychische stoornissen
  • Huidige of vroegere geschiedenis van acute of chronische lichamelijke ziekte
  • Premenstrueel syndroom (PMS)
  • Huidig ​​of vroeger (binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek) gebruik van geneesmiddelen die de cognitie, waakzaamheid en/of stemming beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginactomie groep
Bovenste vaginectomie
Procedure: Bovenste vaginectomie
Laparoscopische chirurgie met bovenste vaginectomie
Experimenteel: Brachytherapie groep
Postoperatieve brachytherapie
Straling: Postoperatieve brachytherapie
Laparoscopische chirurgie gevolgd door brachytherapie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard behandeling
Procedure: Standaard procedures
Laparoscopische chirurgie +/- brachytherapie +/- bekkenbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recidieven van de vaginale manchet
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Locoregionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herhalingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren