Vaginectomia superiore vs brachiterapia in pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale trattate con chirurgia laparoscopica
Vaginectomia superiore contro brachiterapia in pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale trattate con chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato.
Recenti scoperte hanno suggerito che la chirurgia laparoscopica è sicura ed efficace, così come quella laparotomica, per il trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale (ESEC). Inoltre, i nostri dati precedenti a lungo termine hanno mostrato una tendenza nella recidiva della cuffia vaginale nei soggetti sottoposti ad approccio laparoscopico all'ESEC consistente in isterectomia extrafasciale, salpingo-ooforectomia bilaterale, dissezioni dei linfonodi pelvici +/- para-aortici, indipendentemente dal grading o dall'invasione dello spazio linfovascolare .
Sulla base di queste considerazioni, l'obiettivo dell'attuale protocollo-studio sarà quello di confrontare due diverse strategie per la prevenzione delle recidive di cuffia vaginale in pazienti affette da ESEC trattate con chirurgia laparoscopica. In particolare, la vaginectomia superiore seguita dall'osservazione sarà confrontata con la brachiterapia post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con ESEC programmate per la chirurgia laparoscopica saranno arruolate e randomizzate in tre bracci [gruppo vaginectomia (VG), gruppo brachiterapia (BG) e gruppo di controllo (CG)]. Tutte le procedure laparoscopiche consisteranno in isterectomia totale, salpingooforectomia bilaterale, lavaggio peritoneale, ispezione sistematica della cavità peritoneale e biopsia di ogni lesione sospetta, e linfoadenectomia pelvica (ed eventuale para-aortica). In VG verrà aggiunta una vaginecomia superiore alle procedure laparoscopiche standard seguite da osservazione, mentre BG riceverà brachiterapia post-operatoria. Il CG sarà trattato con il protocollo standard per la gestione dell'ESEC secondo il National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org).
I dati di sicurezza ed efficacia saranno registrati in ciascun gruppo per 24 mesi di follow-up.
I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- "Pugliese" Hospital
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Contatto:
- Ingrid Tomaino, MD
- Numero di telefono: +39 0961 883234
- Email: angela.falbo@libero.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma dell'endometrio in fase iniziale
Criteri di esclusione:
- Altre pre-malignità e tumori maligni
- Principali condizioni mediche
- Disturbi psichiatrici
- Storia attuale o passata di malattia fisica acuta o cronica
- Sindrome premestruale (PMS)
- Uso attuale o passato (entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio) di droghe che influenzano la cognizione, la vigilanza e/o l'umore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vaginectomia
Vaginectomia superiore
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Chirurgia laparoscopica con vaginectomia superiore
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Sperimentale: Gruppo di brachiterapia
Brachiterapia postoperatoria
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Chirurgia laparoscopica seguita da brachiterapia
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento standard
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Chirurgia laparoscopica +/- brachiterapia +/- radioterapia pelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recidive della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di recidiva a distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2007
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