Obere Vaginektomie versus Brachytherapie bei Patienten mit Endometriumkarzinom im Frühstadium, die mit laparoskopischer Chirurgie behandelt werden
Obere Vaginektomie versus Brachytherapie bei Patienten mit Endometriumkarzinom im Frühstadium, die mit laparoskopischer Chirurgie behandelt wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die laparoskopische Chirurgie ebenso wie die laparotomische Operation für die Behandlung von Patienten mit Endometriumkarzinom im Frühstadium (ESEC) sicher und wirksam ist. Darüber hinaus haben unsere früheren Langzeitdaten einen Trend zum Wiederauftreten der Vaginalmanschette bei Probanden gezeigt, die sich einem laparoskopischen Ansatz zur ESEC unterzogen hatten, der aus einer extrafaszialen Hysterektomie, einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie, einer Dissektion der Becken- +/- paraaortalen Knoten bestand, unabhängig von der Graduierung oder der Invasion des lymphovaskulären Raums .
Basierend auf diesen Überlegungen besteht das Ziel der aktuellen Protokollstudie darin, zwei unterschiedliche Strategien zur Prävention von Vaginalmanschettenrezidiven bei Patienten mit ESEC zu vergleichen, die mit einer laparoskopischen Operation behandelt werden. Insbesondere wird die obere Vaginektomie mit anschließender Beobachtung mit der postoperativen Brachytherapie verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit ESEC, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist, werden in drei Arme [Vaginektomiegruppe (VG), Brachytherapiegruppe (BG) und Kontrollgruppe (CG)] aufgenommen und randomisiert. Alle laparoskopischen Eingriffe bestehen aus einer totalen Hysterektomie, einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie, einer Peritonealspülung, einer systematischen Inspektion der Peritonealhöhle und einer Biopsie jeder verdächtigen Läsion sowie einer Becken- (und eventuell paraaortalen) Lymphadenektomie. Bei VG wird zusätzlich zu den laparoskopischen Standardverfahren eine obere Vaginaloperation mit anschließender Beobachtung durchgeführt, während BG eine postoperative Brachytherapie erhält. CG wird gemäß dem Standardprotokoll zur Behandlung von ESEC gemäß dem National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org) behandelt.
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden in jeder Gruppe für die Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten aufgezeichnet.
Die Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- "Pugliese" Hospital
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Kontakt:
- Ingrid Tomaino, MD
- Telefonnummer: +39 0961 883234
- E-Mail: angela.falbo@libero.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometriumkrebs im Frühstadium
Ausschlusskriterien:
- Andere Vorstufen und bösartige Erkrankungen
- Wichtige Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte akuter oder chronischer körperlicher Erkrankungen
- Prämenstruelles Syndrom (PMS)
- Aktueller oder früherer (innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung) Konsum von Medikamenten, die die Wahrnehmung, Wachsamkeit und/oder Stimmung beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vaginektomie-Gruppe
Obere Vaginektomie
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Laparoskopische Chirurgie mit oberer Vaginektomie
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Experimental: Brachytherapie-Gruppe
Postoperative Brachytherapie
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Laparoskopische Operation mit anschließender Brachytherapie
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandlung
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Laparoskopische Chirurgie +/- Brachytherapie +/- Beckenbestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rezidive der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Lokalregionale Rezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Fernrezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/2007
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