복강경 수술로 치료받은 초기 자궁내막암 환자의 상부 질절제술 대 근접 치료
복강경 수술로 치료받은 초기 자궁내막암 환자의 상부 질절제술 대 근접 치료: 무작위 대조 연구.
최근 연구 결과에 따르면 복강경 수술은 초기 자궁내막암(ESEC) 환자를 치료하는 데 복강경 수술뿐만 아니라 안전하고 효과적입니다. 또한, 우리의 장기적인 이전 데이터는 등급 또는 림프혈관 공간 침습에 관계없이 근막외 자궁적출술, 양측 난소난소절제술, 골반 +/- 대동맥 주위 결절 절제술로 구성된 ESEC에 대한 복강경 접근법을 시행한 피험자에서 질 커프 재발 경향을 보여주었습니다. .
이러한 고려 사항을 기반으로 현재 프로토콜 연구의 목표는 복강경 수술로 치료한 ESEC의 영향을 받는 환자의 질 커프 재발 방지를 위한 두 가지 다른 전략을 비교하는 것입니다. 특히 상부 질절제술 후 관찰을 수술 후 근접 치료와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 수술이 예정된 ESEC가 있는 여성은 3개 군[질절제술군(VG), 근접치료군(BG) 및 대조군(CG)]에 등록되고 무작위 배정됩니다. 모든 복강경 수술은 전체 자궁 적출술, 양측 난소 난소 절제술, 복막 세척, 복막강의 체계적인 검사 및 의심되는 각 병변의 생검, 골반(및 최종 대동맥 주위) 림프절 절제술로 구성됩니다. VG에서는 상부 질 절제술이 표준 복강경 절차에 추가되고 관찰이 이어지며 BG는 수술 후 근접 치료를 받게 됩니다. CG는 National Comprehensive Cancer Network(www.nccn.org)에 따라 ESEC 관리를 위한 표준 프로토콜로 처리됩니다.
안전성 및 효능 데이터는 24개월의 후속 조치 동안 각 그룹에 기록됩니다.
데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되며 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- "Pugliese" Hospital
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연락하다:
- Ingrid Tomaino, MD
- 전화번호: +39 0961 883234
- 이메일: angela.falbo@libero.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 자궁내막암
제외 기준:
- 기타 전암 및 악성종양
- 주요 질병
- 정신 질환
- 급성 또는 만성 신체 질환의 현재 또는 과거력
- 월경전 증후군(PMS)
- 현재 또는 과거(연구 등록 후 6개월 이내) 인지, 각성 및/또는 기분에 영향을 미치는 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 질 절제술 그룹
상부 질절제술
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상부 질절제술을 이용한 복강경 수술
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실험적: 근접 치료 그룹
수술 후 근접 치료
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복강경 수술 후 근접 치료
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활성 비교기: 대조군
표준 처리
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복강경 수술 +/- 근접 치료 +/- 골반 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질 커프 재발
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 6개월
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6개월
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부작용
기간: 24개월
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24개월
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국소 재발률
기간: 24개월
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24개월
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원거리 재발률
기간: 24개월
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24개월
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삶의 질
기간: 24개월
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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