Vaginectomia superior versus braquiterapia em pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial tratados com cirurgia laparoscópica
Vaginectomia superior versus braquiterapia em pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial tratados com cirurgia laparoscópica: um estudo controlado randomizado.
Descobertas recentes sugerem que a cirurgia laparoscópica é segura e eficaz, assim como a laparotômica, para tratar pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial (CESE). Além disso, nossos dados anteriores de longo prazo mostraram uma tendência na recorrência do manguito vaginal em indivíduos submetidos à abordagem laparoscópica para ESEC consistindo em histerectomia extrafascial, salpingo-ooforectomia bilateral, dissecções pélvicas +/- de linfonodos para-aórticos, independentemente da graduação ou invasão do espaço linfovascular .
Com base nessas considerações, o objetivo do presente estudo de protocolo será comparar duas estratégias diferentes para a prevenção de recorrências do manguito vaginal em pacientes acometidas por ESEC tratadas com cirurgia laparoscópica. Em particular, a vaginectomia superior seguida de observação será comparada à braquiterapia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com ESEC agendadas para cirurgia laparoscópica serão inscritas e randomizadas em três braços [grupo vaginectomia (VG), grupo braquiterapia (BG) e grupo controle (GC)]. Todos os procedimentos laparoscópicos consistirão em histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, lavagem peritoneal, inspeção sistemática da cavidade peritoneal e biópsia de cada lesão suspeita e linfadenectomia pélvica (e eventual para-aórtica). No VG, uma vaginecomia superior será adicionada aos procedimentos laparoscópicos padrão seguidos de observação, enquanto o BG receberá braquiterapia pós-operatória. O GC será tratado com protocolo padrão para gerenciamento de ESEC de acordo com a National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org).
Os dados de segurança e eficácia serão registrados em cada grupo por 24 meses de acompanhamento.
Os dados serão analisados usando o princípio de intenção de tratar e um valor P de 0,05 ou menos será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- "Pugliese" Hospital
-
Contato:
- Ingrid Tomaino, MD
- Número de telefone: +39 0961 883234
- E-mail: angela.falbo@libero.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de endométrio em estágio inicial
Critério de exclusão:
- Outras pré-malignidades e malignidades
- Principais condições médicas
- Distúrbios psiquiátricos
- História atual ou passada de doença física aguda ou crônica
- Síndrome pré-menstrual (TPM)
- Uso atual ou passado (dentro de 6 meses a partir da inscrição no estudo) de drogas que influenciam a cognição, vigilância e/ou humor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vaginectomia
Vaginectomia superior
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Cirurgia laparoscópica com vaginectomia superior
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Experimental: Grupo de braquiterapia
Braquiterapia pós-operatória
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Cirurgia laparoscópica seguida de braquiterapia
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento padrão
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Cirurgia laparoscópica +/- braquiterapia +/- radiação pélvica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrências do manguito vaginal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Taxa de recorrência locorregional
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Taxa de recorrência distante
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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24 meses
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|
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/2007
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