Vaginectomía superior versus braquiterapia en pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana tratadas con cirugía laparoscópica
Vaginectomía superior versus braquiterapia en pacientes con cáncer de endometrio en estadio temprano tratadas con cirugía laparoscópica: un estudio controlado aleatorio.
Hallazgos recientes han sugerido que la cirugía laparoscópica es segura y eficaz, así como la laparotómica, para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana (ESEC). Además, nuestros datos previos a largo plazo han mostrado una tendencia en la recurrencia del manguito vaginal en sujetos que se sometieron a un abordaje laparoscópico para ESEC que consiste en histerectomía extrafascial, salpingooforectomía bilateral, disecciones de ganglios pélvicos +/- paraaórticos, independientemente de la clasificación o invasión del espacio linfovascular. .
En base a estas consideraciones, el objetivo del presente protocolo-estudio será comparar dos estrategias diferentes para la prevención de recurrencias del manguito vaginal en pacientes afectadas por ESEC tratadas con cirugía laparoscópica. En particular, la vaginectomía superior seguida de observación se comparará con la braquiterapia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con ESEC programadas para cirugía laparoscópica serán inscritas y aleatorizadas en tres brazos [grupo de vaginectomía (VG), grupo de braquiterapia (BG) y grupo de control (CG)]. Todos los procedimientos laparoscópicos consistirán en histerectomía total, salpingooforectomía bilateral, lavado peritoneal, inspección sistemática de la cavidad peritoneal y biopsia de cada lesión sospechosa, y linfadenectomía pélvica (y eventualmente paraaórtica). En VG, se agregará una vaginecomía superior a los procedimientos laparoscópicos estándar seguidos de observación, mientras que BG recibirá braquiterapia posoperatoria. El GC se tratará con el protocolo estándar para el manejo de ESEC según la Red Nacional Integral del Cáncer (www.nccn.org).
Los datos de seguridad y eficacia se registrarán en cada grupo durante 24 meses de seguimiento.
Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar y un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- "Pugliese" Hospital
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Contacto:
- Ingrid Tomaino, MD
- Número de teléfono: +39 0961 883234
- Correo electrónico: angela.falbo@libero.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de endometrio en etapa temprana
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas y preneoplásicas
- Principales condiciones médicas
- Desórdenes psiquiátricos
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedades físicas agudas o crónicas.
- Síndrome premenstrual (SPM)
- Uso actual o pasado (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio) de drogas que influyen en la cognición, la vigilancia y/o el estado de ánimo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vaginectomia
Vaginectomía superior
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Cirugía laparoscópica con vaginectomía superior
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Experimental: Grupo de braquiterapia
Braquiterapia postoperatoria
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Cirugía laparoscópica seguida de braquiterapia
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento estándar
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Cirugía laparoscópica +/- braquiterapia +/- radiación pélvica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencias del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/2007
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