Ylemmän emättimen poisto vs. brakyterapia potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, joita hoidetaan laparoskooppisella leikkauksella
Yläemättimen poisto vs. brakyterapia potilailla, joilla on laparoskooppisella leikkauksella hoidettu varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Viimeaikaiset löydökset ovat ehdottaneet, että laparoskooppinen leikkaus on turvallinen ja tehokas, samoin kuin laparotominen, hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä (ESEC). Lisäksi pitkäaikaiset aikaisemmat tietomme ovat osoittaneet trendin emättimen mansetin uusiutumisessa koehenkilöillä, joille tehtiin laparoskooppinen ESEC-menetelmä, joka koostuu ekstrafassiaalisesta kohdunpoistosta, molemminpuolisesta salpingo-ooforektomiasta, lantion +/- para-aorttasolmukkeiden dissektiosta riippumatta luokittelusta tai lymfovaskulaarisen tilan invaasiosta .
Näiden näkökohtien perusteella nykyisen protokollatutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista strategiaa emättimen mansetin uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on laparoskooppisella leikkauksella hoidettu ESEC. Erityisesti ylemmän vaginektomiaa, jota seuraa tarkkailu, verrataan leikkauksen jälkeiseen brakyterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on laparoskooppinen leikkaus, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen haaraan [vaginektomiaryhmä (VG), brakyterapiaryhmä (BG) ja kontrolliryhmä (CG)]. Kaikki laparoskooppiset toimenpiteet koostuvat täydellisestä kohdunpoistosta, molemminpuolisesta salpingo-ooforektomiasta, vatsakalvon pesusta, vatsaontelon systemaattisesta tarkastuksesta ja kunkin epäillyn vaurion biopsiasta sekä lantion (ja mahdollisesta para-aortan) lymfadenektomiasta. VG:ssä tavallisiin laparoskooppisiin toimenpiteisiin lisätään ylävaginekomia, jota seuraa tarkkailu, kun taas BG saa leikkauksen jälkeistä brakyterapiaa. CG:tä hoidetaan ESEC:n hallinnan standardiprotokollalla National Comprehensive Cancer Networkin (www.nccn.org) mukaisesti.
Turvallisuus- ja tehotiedot tallennetaan kussakin ryhmässä 24 kuukauden seurannan ajan.
Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomus-hoitoperiaatetta, ja P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- "Pugliese" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Tomaino, MD
- Puhelinnumero: +39 0961 883234
- Sähköposti: angela.falbo@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen kohdun limakalvon syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut esi- ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Tärkeimmät sairaudet
- Psyykkiset häiriöt
- Nykyinen tai aikaisempi akuutti tai krooninen fyysinen sairaus
- Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS)
- Nykyinen tai mennyt (6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta) kognitioon, valppauteen ja/tai mielialaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaginectomy ryhmä
Ylempi vaginectomia
|
Laparoskooppinen leikkaus, jossa ylempi vaginectomia
|
|
Kokeellinen: Brakyterapiaryhmä
Leikkauksen jälkeinen brakyterapia
|
Laparoskooppinen leikkaus, jota seuraa brakyterapia
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali hoito
|
Laparoskooppinen leikkaus +/- brakyterapia +/- lantion sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen mansetti uusiutuu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Paikallinen alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kaukaisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .