Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre vaginektomi versus brakyterapi hos pasienter med tidlig stadium endometriekreft behandlet med laparoskopisk kirurgi

5. april 2013 oppdatert av: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Øvre vaginektomi versus brakyterapi hos pasienter med tidlig stadium endometriekreft behandlet med laparoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie.

Nyere funn har antydet at laparoskopisk kirurgi er trygg og effektiv, så vel som laparotomisk, for behandling av pasienter med tidlig stadium endometriekreft (ESEC). Videre har våre langsiktige tidligere data vist en trend i gjentakelse av vaginal mansjett hos personer som gjennomgikk laparoskopisk tilnærming til ESEC bestående av ekstrafascial hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bekken +/- para-aorta nodes disseksjoner, uavhengig av gradering eller lymfovaskulær plassinvasjon .

Basert på disse betraktningene vil målet med den nåværende protokollstudien være å sammenligne to ulike strategier for forebygging av gjentakelse av vaginal mansjett hos pasienter rammet av ESEC behandlet med laparoskopisk kirurgi. Spesielt vil øvre vaginektomi etterfulgt av observasjon sammenlignes med postoperativ brakyterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med ESEC planlagt for laparoskopisk kirurgi vil bli registrert og randomisert i tre armer [vaginektomigruppe (VG), brakyterapigruppe (BG) og kontrollgruppe (CG)]. Alle laparoskopiske prosedyrer vil bestå av total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal vask, systematisk inspeksjon av peritonealhulen og biopsi av hver mistenkt lesjon, og bekken (og eventuelt para-aorta) lymfadenektomi. I VG vil en øvre vaginekomi legges til standard laparoskopiske prosedyrer etterfulgt av observasjon, mens BG vil motta postoperativ brakyterapi. CG vil bli behandlet med standardprotokoll for behandling av ESEC i henhold til National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org).

Sikkerhets- og effektdata vil bli registrert i hver gruppe i 24 måneders oppfølging.

Data vil bli analysert ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet og en P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • "Pugliese" Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig stadium endometriekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Andre pre-maligniteter og maligniteter
  • Store medisinske tilstander
  • Psykiatriske lidelser
  • Nåværende eller tidligere historie med akutt eller kronisk fysisk sykdom
  • Premenstruelt syndrom (PMS)
  • Nåværende eller tidligere (innen 6 måneder fra studieregistrering) bruk av rusmidler som påvirker kognisjon, årvåkenhet og/eller humør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginektomi gruppe
Øvre vaginektomi
Fremgangsmåte: Øvre vaginektomi
Laparoskopisk kirurgi med øvre vaginektomi
Eksperimentell: Brakyterapigruppe
Postoperativ brakyterapi
Stråling: Postoperativ brakyterapi
Laparoskopisk kirurgi etterfulgt av brachyterapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard behandling
Fremgangsmåte: Standard prosedyrer
Laparoskopisk kirurgi +/- brakyterapi +/- bekkenstråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelser av vaginal mansjett
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lokoregional gjentakelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fjern tilbakefallsrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Studiestol: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere