Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre vaginektomi versus brachyterapi hos patienter med tidligt stadium endometriecancer behandlet med laparoskopisk kirurgi

5. april 2013 opdateret af: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Øvre vaginektomi versus brachyterapi hos patienter med tidligt stadium endometriecancer behandlet med laparoskopisk kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Nylige resultater har antydet, at laparoskopisk kirurgi er sikker og effektiv, såvel som laparotomisk en, til behandling af patienter med tidligt stadium endometriecancer (ESEC). Desuden har vores tidligere langsigtede data vist en tendens i tilbagefald af vaginal manchet hos forsøgspersoner, der gennemgik en laparoskopisk tilgang til ESEC bestående af ekstrafascial hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bækken +/- para-aorta noder dissektioner, uanset gradering eller lymfovaskulær ruminvasion .

Baseret på disse overvejelser vil formålet med den nuværende protokol-undersøgelse være at sammenligne to forskellige strategier til forebyggelse af vaginale cuff-gentagelser hos patienter ramt af ESEC behandlet med laparoskopisk kirurgi. Specielt vil øvre vaginektomi efterfulgt af observation blive sammenlignet med postoperativ brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med ESEC planlagt til laparoskopisk kirurgi vil blive indskrevet og randomiseret i tre arme [vaginektomigruppe (VG), brachyterapigruppe (BG) og kontrolgruppe (CG)]. Alle laparoskopiske procedurer vil bestå af total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal vask, systematisk inspektion af peritonealhulen og biopsi af hver mistænkt læsion og bækken (og eventuel para-aorta) lymfadenektomi. I VG vil en øvre vaginekomi blive tilføjet til standard laparoskopiske procedurer efterfulgt af observation, hvorimod BG vil modtage postoperativ brachyterapi. CG vil blive behandlet med standardprotokol for håndtering af ESEC i henhold til National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org).

Sikkerheds- og effektdata vil blive registreret i hver gruppe i 24 måneders opfølgning.

Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • "Pugliese" Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig stadium endometriecancer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre præ-maligne og ondartede sygdomme
  • Større medicinske tilstande
  • Psykiatriske lidelser
  • Nuværende eller tidligere historie med akut eller kronisk fysisk sygdom
  • Præmenstruelt syndrom (PMS)
  • Nuværende eller tidligere (inden for 6 måneder fra studietilmelding) brug af lægemidler, der påvirker kognition, årvågenhed og/eller humør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginektomi gruppe
Øvre vaginektomi
Procedure: Øvre vaginektomi
Laparoskopisk kirurgi med øvre vaginektomi
Eksperimentel: Brachyterapi gruppe
Postoperativ brachyterapi
Stråling: Postoperativ brachyterapi
Laparoskopisk kirurgi efterfulgt af brachyterapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard behandling
Procedure: Standardprocedurer
Laparoskopisk kirurgi +/- brachyterapi +/- bækkenbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelser af vaginal manchet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lokoregional gentagelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fjern gentagelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Studiestol: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner