Waginektomia górna a brachyterapia u pacjentek z wczesnym stadium raka endometrium leczonych laparoskopowo
Waginektomia górna a brachyterapia u pacjentów z rakiem endometrium we wczesnym stadium leczonych chirurgicznie laparoskopowo: randomizowane badanie kontrolowane.
Ostatnie odkrycia sugerują, że chirurgia laparoskopowa, podobnie jak laparotomiczna, jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia chorych na raka endometrium we wczesnym stadium zaawansowania (ESEC). Co więcej, nasze wcześniejsze długoterminowe dane wykazały tendencję do nawrotów mankietu pochwy u pacjentek poddanych laparoskopowemu dostępowi do ESEC obejmującego histerektomię pozapowięziową, obustronną resekcję jajników i jajników, rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy +/- okołoaortalnych, niezależnie od stopnia zaawansowania lub zajęcia przestrzeni chłonno-naczyniowej .
W oparciu o te rozważania, celem obecnego badania protokołu będzie porównanie dwóch różnych strategii zapobiegania nawrotom mankietu pochwy u pacjentek dotkniętych ESEC leczonych chirurgią laparoskopową. W szczególności porównana zostanie górna vaginektomia, po której nastąpi obserwacja, z brachyterapią pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety z ESEC zaplanowane do operacji laparoskopowej zostaną włączone i losowo przydzielone do trzech ramion [grupa z wycięciem waginy (VG), grupa z brachyterapią (BG) i grupa kontrolna (CG)]. Wszystkie zabiegi laparoskopowe będą składać się z całkowitej histerektomii, obustronnej resekcji jajników i jajników, płukania otrzewnej, systematycznej kontroli jamy otrzewnej i biopsji każdej podejrzanej zmiany oraz limfadenektomii miednicy (i ewentualnie okołoaortalnej). W VG do standardowych zabiegów laparoskopowych zostanie dodany zabieg pochwy górnej części pochwy, po którym następuje obserwacja, natomiast w BG – brachyterapia pooperacyjna. CG będzie leczona zgodnie ze standardowym protokołem zarządzania ESEC zgodnie z National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org).
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą rejestrowane w każdej grupie przez 24 miesiące obserwacji.
Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- "Pugliese" Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Tomaino, MD
- Numer telefonu: +39 0961 883234
- E-mail: angela.falbo@libero.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak endometrium we wczesnym stadium
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany przednowotworowe i nowotwory złośliwe
- Główne schorzenia
- Zaburzenia psychiczne
- Obecna lub przebyta historia ostrych lub przewlekłych chorób somatycznych
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS)
- Obecne lub przeszłe (w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania) stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze, czujność i/lub nastrój.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Waginektomii
Waginektomia górna
|
Chirurgia laparoskopowa z górnym wycięciem pochwy
|
|
Eksperymentalny: Grupa brachyterapii
Brachyterapia pooperacyjna
|
Operacja laparoskopowa, a następnie brachyterapia
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie
|
Chirurgia laparoskopowa +/- brachyterapia +/- naświetlanie miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawroty mankietu pochwy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Loco-regionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odległy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .