HDAC阻害剤ボリノスタット（SAHA）とカペシタビン（ゼローダ）による進行乳癌に対する新しい週1回の投与レジメン

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された進行性乳がんを持っている必要があります
• 用量漸増段階の場合: 患者は標準治療に難治性であるか、または治療を考慮すべき標準治療が存在しない必要があります。
• 第 II 相の場合: 組織学的に確認された転移性乳癌の患者で、転移性乳癌の治療のための以前の化学療法レジメンが 2 つ以下である患者。
• -転移性疾患は、治験責任医師による臨床評価に基づいて、登録から4週間以内に緩和治療を必要とするほど進行してはなりません。
• 骨シンチグラフィー、CT、MRI、または身体検査による新しい病変の発生または既存の病変の増加。 進行の唯一の基準が癌胎児性抗原（CEA）などの生化学的マーカーの増加、または症状の増加である患者は適格ではありません。
• -この研究で治療を開始する前の4週間以内に、放射線療法、細胞毒性薬による治療、または生物学的薬剤による治療はありません（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は6週間）。 以前の手術またはホルモン療法から少なくとも2週間経過している必要があります。 患者は、細胞毒性薬、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療による急性毒性から完全に回復している必要があります (最新の治療の前に述べたように、ベースライン状態に戻りました)。 -以前の治療による持続的で安定した慢性毒性がグレード1以下の患者は適格です。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。
• 3か月以上の平均余命

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥3,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 機関の正常上限
  • クレアチニンが正常な制度的制限内または
  • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の m²。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -ボリノスタットまたはカペシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性は、この研究から除外されます。
• HIV 陽性患者は、骨髄抑制療法および抗レトロウイルス療法と治験薬との間の潜在的な薬物動態学的相互作用で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなるため、不適格です。
• -患者はHDAC阻害剤による前治療を受けていました。 抗腫瘍療法としてバルプロ酸などのHDAC阻害剤様活性を持つ化合物を投与された患者は、この研究に登録しないでください。 他の適応症のためにそのような化合物を投与された患者。 てんかんのためのバルプロ酸は、30 日間のウォッシュアウト期間後に登録できます。