HDAC 억제제 Vorinostat(SAHA)와 카페시타빈(Xeloda)의 진행성 유방암에 대한 새로운 주간 투여 요법 사용

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 진행성 유방암이 있어야 합니다.
• 용량 증량 단계의 경우: 환자는 표준 요법에 불응성이거나 치료 표준 요법이 존재하지 않는 환자여야 합니다.
• 2상: 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 환자로서 전이성 유방암 치료를 위해 이전에 2회 이하의 화학요법을 받은 환자.
• 전이성 질환은 조사자의 임상 평가를 기반으로 등록 4주 이내에 완화 치료가 필요할 정도로 진행되지 않아야 합니다.
• 뼈 신티그래피, CT, MRI 또는 ​​신체 검사에서 새로운 병변의 발생 또는 기존 병변의 증가. 진행에 대한 유일한 기준이 생화학적 표지자, 예를 들어 암배아 항원(CEA)의 증가 또는 증상의 증가인 환자는 자격이 없습니다.
• 이 연구에서 치료를 시작하기 전 4주(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이내에 방사선 요법, 세포독성제를 사용한 치료 또는 생물학적 제제를 사용한 치료 없음. 이전 수술이나 호르몬 요법으로부터 최소 2주가 경과해야 합니다. 환자는 세포독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다(가장 최근 치료 전에 기록된 기준선 상태로 돌아감). 이전 치료 ≤ 등급 1에서 지속적이고 안정적인 만성 독성이 있는 환자가 적합합니다.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
• 3개월 이상의 기대 수명

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m².
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• vorinostat 또는 capecitabine과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
• HIV 양성 환자는 골수억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하고 항레트로바이러스 요법과 시험용 제제 사이의 잠재적인 약동학적 상호작용이 있기 때문에 부적격입니다.
• 환자는 이전에 HDAC 억제제로 치료를 받았습니다. 항종양 요법으로 발프로산과 같은 HDAC 억제제 유사 활성을 가진 화합물을 받은 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다. 다른 적응증을 위해 그러한 화합물을 받은 환자, 예를 들어. 간질에 대한 valproic acid는 30일 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.