慢性C型肝炎遺伝子型1感染患者を対象とした、PEGASYSおよびCOPEGUSとの併用によるPF-00868554の用量変動研究
2013年6月18日 更新者：Pfizer
C型肝炎ウイルスに慢性感染した被験者を対象に、PF-00868554を使用した場合と使用しない場合のペグインターフェロン アルファ 2a (Pegasys®) およびリバビリン (Copegus®) を評価する第 2 相無作為化プラセボ対照用量範囲研究
この研究の目的は、現在の標準治療であるペグ化インターフェロンα2aと組み合わせてPF-00868554の抗ウイルス活性を評価することにより、HCVに慢性感染している被験者におけるHCVポリメラーゼ阻害剤であるPF-00868554の効力をさらに評価することです（ PEGASYS）およびリバビリン（COPEGUS）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Pfizer Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Pfizer Investigational Site
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療（IFN-α +/- RBV レジメンによる治療歴なし）。
- 忍容性の問題により、治療後2週間未満でIFN-αを含むレジメンを中止した被験者は、治療歴がないとみなされる。
- スクリーニング時の HCV RNA > 100,000 IU/mL。
- 遺伝子型 1。
- 少なくとも6か月以上の慢性HCV感染症の診断。
除外基準:
- HIV または HBV による急性または慢性感染の証拠。
- 過去3か月以内に治験中の抗HCV剤への曝露。
- 重度または非代償性肝疾患の証拠。
- HCV感染とは無関係の肝疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：D
プラセボ
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標準治療と組み合わせてプラセボを4週間投与。標準治療をさらに 44 週間継続
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実験的：あ
500mg 1日2回
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標準治療と組み合わせて、500 mg BID を 5x100 mg 錠剤として 4 週間投与します。標準治療はさらに 44 週間継続されました。
標準治療と組み合わせて、300 mg BID を 3x100 mg 錠剤として 4 週間投与します。標準治療をさらに 44 週間継続
標準治療と組み合わせて、200 mg BID を 2x100 mg 錠剤として 4 週間投与します。標準治療をさらに 44 週間継続
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実験的：B
300mg 1日2回
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標準治療と組み合わせて、500 mg BID を 5x100 mg 錠剤として 4 週間投与します。標準治療はさらに 44 週間継続されました。
標準治療と組み合わせて、300 mg BID を 3x100 mg 錠剤として 4 週間投与します。標準治療をさらに 44 週間継続
標準治療と組み合わせて、200 mg BID を 2x100 mg 錠剤として 4 週間投与します。標準治療をさらに 44 週間継続
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実験的：C
200mg 1日2回
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標準治療と組み合わせて、500 mg BID を 5x100 mg 錠剤として 4 週間投与します。標準治療はさらに 44 週間継続されました。
標準治療と組み合わせて、300 mg BID を 3x100 mg 錠剤として 4 週間投与します。標準治療をさらに 44 週間継続
標準治療と組み合わせて、200 mg BID を 2x100 mg 錠剤として 4 週間投与します。標準治療をさらに 44 週間継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の血漿 Log10 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) のベースラインからの変化 - 完全な分析セット
時間枠：ベースライン、4 週目
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血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS Taqman アッセイを使用して測定しました (検出限界: 25 国際単位/ミリリットル [IU/mL])。
ベースライン値は、スクリーニングおよび 1 日目の投与前の測定値の平均として計算されます。
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ベースライン、4 週目
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4 週目の血漿 Log10 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) のベースラインからの変化 - 修正分析セット
時間枠：ベースライン、4 週目
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血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS Taqman アッセイを使用して測定しました (検出限界: 25 IU/mL)。
ベースライン値は、スクリーニングおよび 1 日目の投与前の測定値の平均として計算されます。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が検出不能になった参加者の割合
時間枠：4、12、48、60、72週目
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4週目（急速なウイルス学的反応）、12週目（初期のウイルス学的反応）、48週目（治療反応の終了）、60週目（持続的なウイルス学的反応；治療中止後12週間）で検出不能な血漿HCV RNAを達成した参加者の割合）、72週目（持続的なウイルス学的反応；治療中止後24週間）での結果をまとめた。
検出不可能なウイルス量は、HCV RNA <25 IU/mL として定義されました。
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4、12、48、60、72週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル
時間枠：4、12、48、72週目
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4、12、48、72週目
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PF-00868554 の集団薬物動態 (PK)
時間枠：1日目の投与後1、2および6時間。 7、14、21日目の0時間（投与前）。 28日目の0時間（投与前）、投与後2、6時間
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分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、この結果測定のデータはここでは報告されません。
ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
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1日目の投与後1、2および6時間。 7、14、21日目の0時間（投与前）。 28日目の0時間（投与前）、投与後2、6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8121007
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