Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek PF-00868554 w połączeniu z PEGASYS i COPEGUS u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny peginterferonu alfa 2a (Pegasys®) i rybawiryny (Copegus®) z PF-00868554 i bez PF-00868554 u osób przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest dalsza ocena siły działania PF-00868554, inhibitora polimerazy HCV, u pacjentów przewlekle zakażonych HCV poprzez ocenę aktywności przeciwwirusowej PF-00868554 w połączeniu z obecnym standardem terapii, pegylowanym interferonem alfa2a ( PEGASYS) i rybawiryna (COPEGUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony (brak wcześniejszego leczenia schematami IFN-α +/- RBV.
  • Pacjentów, którzy przerwali schematy leczenia zawierające IFN-α po <2 tygodniach terapii z powodu problemów z tolerancją, uważa się za nieleczonych.
  • RNA HCV > 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Genotyp 1.
  • Rozpoznanie przewlekłego zakażenia HCV od co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem HIV lub HBV.
  • Ekspozycja w ciągu ostatnich trzech miesięcy na badany czynnik anty-HCV.
  • Dowody na ciężką lub niewyrównaną chorobę wątroby.
  • Osoby z chorobą wątroby niezwiązaną z zakażeniem HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: D
Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową opieką; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie
Eksperymentalny: A
500 mg BID
Lek: PF-00868554
500 mg BID podawane jako tabletki 5x100 mg przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie.
Lek: PF-00868554
300 mg BID podawane jako tabletki 3x100 mg przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie
Lek: PF-00868554
200 mg BID podawane jako tabletki 2x100 mg przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie
Eksperymentalny: B
300 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
500 mg BID podawane jako tabletki 5x100 mg przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie.
Lek: PF-00868554
300 mg BID podawane jako tabletki 3x100 mg przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie
Lek: PF-00868554
200 mg BID podawane jako tabletki 2x100 mg przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie
Eksperymentalny: C
200 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
500 mg BID podawane jako tabletki 5x100 mg przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie.
Lek: PF-00868554
300 mg BID podawane jako tabletki 3x100 mg przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie
Lek: PF-00868554
200 mg BID podawane jako tabletki 2x100 mg przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią; standardowa opieka była kontynuowana przez dodatkowe 44 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dzienniku osocza10 Kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w tygodniu 4. — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS Taqman (granica wykrywalności: 25 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]). Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z badań przesiewowych i pomiarów z dnia 1 przed podaniem dawki.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dzienniku osocza10 Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) w tygodniu 4 — zmodyfikowany zestaw analiz
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Poziomy HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS Taqman (granica wykrywalności: 25 IU/ml). Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z badań przesiewowych i pomiarów z dnia 1 przed podaniem dawki.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających niewykrywalność w osoczu Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 48, 60, 72
Odsetek uczestników, u których miano RNA HCV w osoczu było niewykrywalne w 4. tygodniu (szybka odpowiedź wirusologiczna), w 12. tygodniu (wczesna odpowiedź wirusologiczna), w 48. tygodniu (odpowiedź na koniec leczenia), w 60. tygodniu (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna; 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia ), w 72. tygodniu (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna; 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia) zostały podsumowane. Niewykrywalne miano wirusa zdefiniowano jako RNA HCV <25 IU/ml.
Tydzień 4, 12, 48, 60, 72
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 48, 72
Tydzień 4, 12, 48, 72
Farmakokinetyka populacyjna (PK) PF-00868554
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; 0 godzina (przed podaniem dawki) w dniu 7, 14, 21; 0 godzin (przed podaniem), 2, 6 godzin po podaniu w dniu 28
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania. Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
1, 2 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; 0 godzina (przed podaniem dawki) w dniu 7, 14, 21; 0 godzin (przed podaniem), 2, 6 godzin po podaniu w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8121007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj