Um estudo de variação de dose de PF-00868554 em combinação com PEGASYS e COPEGUS em pacientes com infecção crônica por hepatite C genótipo 1
18 de junho de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar peginterferon alfa 2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) com e sem PF-00868554 em indivíduos cronicamente infectados pelo vírus da hepatite C
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a potência do PF-00868554, um inibidor da polimerase do HCV, em indivíduos cronicamente infectados com o HCV, avaliando a atividade antiviral do PF-00868554 em combinação com a terapia padrão atual, interferon-alfa2a peguilado ( PEGASYS) e ribavirina (COPEGUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pfizer Investigational Site
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento naive (sem tratamento anterior com regimes de IFN-a +/- RBV.
- Indivíduos que descontinuaram regimes contendo IFN-a após <2 semanas de terapia devido a problemas de tolerabilidade são considerados virgens de tratamento.
- HCV RNA > 100.000 UI/mL na triagem.
- Genótipo 1.
- Um diagnóstico de infecção crônica pelo VHC por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção aguda ou crônica por HIV ou HBV.
- Exposição nos últimos três meses a um agente anti-HCV em investigação.
- Evidência de doença hepática grave ou descompensada.
- Indivíduos com doença hepática não relacionada à infecção pelo HCV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: D
Placebo
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Placebo administrado por 4 semanas em combinação com tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas
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Experimental: A
500 mg BID
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500 mg BID administrado em comprimidos de 5x100 mg por 4 semanas em combinação com o tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas.
300 mg BID administrados em comprimidos de 3x100 mg durante 4 semanas em combinação com tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas
200 mg BID administrado em comprimidos de 2x100 mg durante 4 semanas em combinação com o tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas
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Experimental: B
300 mg BID
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500 mg BID administrado em comprimidos de 5x100 mg por 4 semanas em combinação com o tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas.
300 mg BID administrados em comprimidos de 3x100 mg durante 4 semanas em combinação com tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas
200 mg BID administrado em comprimidos de 2x100 mg durante 4 semanas em combinação com o tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas
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Experimental: C
200 mg BID
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500 mg BID administrado em comprimidos de 5x100 mg por 4 semanas em combinação com o tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas.
300 mg BID administrados em comprimidos de 3x100 mg durante 4 semanas em combinação com tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas
200 mg BID administrado em comprimidos de 2x100 mg durante 4 semanas em combinação com o tratamento padrão; padrão de atendimento continuou por mais 44 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no plasma Log10 Ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) na semana 4 - Conjunto de análise completo
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Os níveis plasmáticos de RNA do VHC foram medidos usando o ensaio Roche COBAS Taqman (limite de detecção: 25 unidades internacionais por mililitro [IU/mL]).
Valor da linha de base calculado como a média da triagem e das medições pré-dose do Dia 1.
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Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base no plasma Log10 Vírus da hepatite C (HCV) Ácido ribonucleico (RNA) na Semana 4 - Conjunto de análise modificado
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Os níveis de ARN do VHC no plasma foram medidos utilizando o ensaio Roche COBAS Taqman (limite de detecção: 25 UI/mL).
Valor da linha de base calculado como a média da triagem e das medições pré-dose do Dia 1.
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Linha de base, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram plasma indetectável Vírus da hepatite C (HCV) Ácido ribonucléico (RNA)
Prazo: Semana 4, 12, 48, 60, 72
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Proporção de participantes que atingiram HCV RNA indetectável na semana 4 (resposta virológica rápida), na semana 12 (resposta virológica precoce), na semana 48 (fim da resposta ao tratamento), na semana 60 (resposta virológica sustentada; 12 semanas após a interrupção da terapia ), na Semana 72 (resposta virológica sustentada; 24 semanas após a interrupção da terapia) foram resumidos.
Carga viral indetectável foi definida como RNA do VHC <25 UI/mL.
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Semana 4, 12, 48, 60, 72
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Níveis de Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Semana 4, 12, 48, 72
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Semana 4, 12, 48, 72
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Farmacocinética da população (PK) de PF-00868554
Prazo: 1, 2 e 6 horas pós-dose no Dia 1; 0 hora (pré-dose) no Dia 7, 14, 21; 0 hora (pré-dose), 2, 6 horas pós-dose no Dia 28
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Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo.
ClinicalTrials.gov é projetado para relatar resultados apenas daqueles participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Participant Flow e Baseline Characteristics.
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1, 2 e 6 horas pós-dose no Dia 1; 0 hora (pré-dose) no Dia 7, 14, 21; 0 hora (pré-dose), 2, 6 horas pós-dose no Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8121007
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