Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevarierende studie av PF-00868554 i kombinasjon med PEGASYS og COPEGUS hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon

18. juni 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) og ribavirin (Copegus®) med og uten PF-00868554 hos personer som er kronisk infisert med hepatitt C-virus

Hensikten med denne studien er å ytterligere vurdere styrken til PF-00868554, en HCV-polymerasehemmer, hos personer som er kronisk infisert med HCV ved å evaluere den antivirale aktiviteten til PF-00868554 i kombinasjon med gjeldende standardbehandlingsterapi, pegylert interferon-alpha2a ( PEGASYS) og ribavirin (COPEGUS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaiv (ingen tidligere behandling med IFN-a +/- RBV-regimer.
  • Pasienter som har avbrutt behandling med IFN-a etter <2 ukers behandling på grunn av toleranseproblemer, anses som behandlingsnaive.
  • HCV RNA > 100 000 IE/ml ved screening.
  • Genotype 1.
  • En diagnose av kronisk HCV-infeksjon i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akutt eller kronisk infeksjon med HIV eller HBV.
  • Eksponering innen de foregående tre månedene for et undersøkelsesmiddel mot HCV.
  • Bevis på alvorlig eller dekompensert leversykdom.
  • Personer med leversykdom som ikke er relatert til HCV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: D
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker
Eksperimentell: EN
500 mg BID
Legemiddel: PF-00868554
500 mg to ganger daglig administrert som 5x100 mg tabletter i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker.
Legemiddel: PF-00868554
300 mg to ganger daglig administrert som 3x100 mg tabletter i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker
Legemiddel: PF-00868554
200 mg to ganger daglig administrert som 2x100 mg tabletter i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker
Eksperimentell: B
300 mg BID
Legemiddel: PF-00868554
500 mg to ganger daglig administrert som 5x100 mg tabletter i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker.
Legemiddel: PF-00868554
300 mg to ganger daglig administrert som 3x100 mg tabletter i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker
Legemiddel: PF-00868554
200 mg to ganger daglig administrert som 2x100 mg tabletter i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker
Eksperimentell: C
200 mg BID
Legemiddel: PF-00868554
500 mg to ganger daglig administrert som 5x100 mg tabletter i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker.
Legemiddel: PF-00868554
300 mg to ganger daglig administrert som 3x100 mg tabletter i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker
Legemiddel: PF-00868554
200 mg to ganger daglig administrert som 2x100 mg tabletter i 4 uker i kombinasjon med standardbehandling; standard behandling fortsatte i ytterligere 44 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Plasma Log10 Hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) ved uke 4 - Fullstendig analysesett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Plasma HCV RNA-nivåer ble målt ved hjelp av Roche COBAS Taqman-analysen (deteksjonsgrense: 25 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]). Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnittet av screeningen og dag 1 før-dosemålinger.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i Plasma Log10 Hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) ved uke 4 - Modifisert analysesett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Plasma HCV RNA-nivåer ble målt ved å bruke Roche COBAS Taqman-analysen (deteksjonsgrense: 25 IE/ml). Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnittet av screeningen og dag 1 før-dosemålinger.
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår upåviselig plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uke 4, 12, 48, 60, 72
Andel deltakere som oppnår upåviselig plasma HCV RNA ved uke 4 (rask virologisk respons), ved uke 12 (tidlig virologisk respons), ved uke 48 (slutt av behandlingsrespons), ved uke 60 (vedvarende virologisk respons; 12 uker etter avsluttet behandling) ), ved uke 72 (vedvarende virologisk respons; 24 uker etter avsluttet terapi) ble oppsummert. Udetekterbar viral belastning ble definert som HCV RNA <25 IE/ml.
Uke 4, 12, 48, 60, 72
Alanin Aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: Uke 4, 12, 48, 72
Uke 4, 12, 48, 72
Populasjonsfarmakokinetikk (PK) av PF-00868554
Tidsramme: 1, 2 og 6 timer etter dose på dag 1; 0 time (førdose) på dag 7, 14, 21; 0 timer (førdose), 2, 6 timer etter dose på dag 28
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra bare de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
1, 2 og 6 timer etter dose på dag 1; 0 time (førdose) på dag 7, 14, 21; 0 timer (førdose), 2, 6 timer etter dose på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8121007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på PF-00868554

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere